法源五层金字塔：从宪法第 140 条到 RTCR 505:2022
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：哥斯达黎加器械法源分五层，现行主规RTCR 505:2022由DE N° 43902-S于2022年11月30日批准，公布后6个月生效，2024年又经局部修订。
关键要点
- 主规共25条加附件A、B，内部编号MS-AJ-CB-412-2022，授权链含宪法第140条与Ley 5395《卫生总法》。
- 生效机制是批准法令第7条的「公布后6个月」，正式文本未载公报刊登号，勿写日历日期；2024年修订法令则公布即生效。
- 2024年修订（MS-AJ-CB-200-2024）改第4.7、10.20、17.3、18.11.4条，Transitorio III标签补交由6个月延至18个月；2023年12月12日起公开咨询10个工作日。
- 旧规DE 34482-S部分废止：第1–18、20、22、24–30条及程序DAJ-RM-1151-08失效，第19、21、23条未列，引用前逐条确认。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 现行主规 | RTCR 505:2022含附件A、B | DE 43902-S第1条 |
| 生效规则 | 公布后6个月 | 批准法令第7条 |
| 2024修订 | 标签补交延至18个月 | MS-AJ-CB-200-2024 |
容易误判的一点：把旧规DE 34482-S当整体作废。废止范围是精确列举，残留条款经批准法令第6条的引用替换后仍有约束力。
实务提示：按五层建法源台账并每半年复核；对外统一写「公布后6个月生效」；存量标签补交按18个月排期；核对Transitorio I–IV后再判存量证书效力。
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