不予登记与撤销：第 10 条与第 11 条的八种情形
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：不予登记与撤销登记各列四种情形，合计八种，另有检验不合格触发的自动撤销——LNS 结论为不合格时登记自动撤销并须 日内撤市。
关键要点
- 不予登记四种：资料不符第 条要求、含禁用或限制材料、关键证书过期、不属器械类别（第 .1–10.4 条）。
- 撤销四种：产品有害或不安全、文件伪造或篡改、不符合制造商规格中的质量控制、以批准外条件销售（第 .1–11.4 条）。
- 第 .3 条把制造保证文件、自由销售证明、授权委托书的过期并列处理，与第 .2 条的时效管控衔接。
- 第 .3 条让申报规格成为上市后的持续约束，规格写得过严会放大被认定不符的空间；第 1.4 条则要求改条件必须先走第 6 条变更。
- 试剂侧撤销多一项变质（NT 40 第 6.5 条），储存与运输条件直接关联登记存续。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 不予登记 | 四种情形 | NT 37 第 10 条 |
| 撤销登记 | 四种情形 | NT 37 第 11 条 |
| 自动撤销 | LNS 检验不合格，15 日内撤市 | 附件 2 注释 |
| 证书时效 | 递交当日有效；无有效期按 2 年 | 第 5.2.2／5.2.6 条 |
| 试剂变质 | 成分替换、特性变化、含量不符、储存不当 | NT 40 第 2.7 条 |
容易误判的一点：以为所有撤销都有申诉与补正余地。附件 2 注释的检验不合格撤销是自动的，没有补正空间，只能靠批次质量前置管理。
实务提示：三份时效文件建到期预警台账；成品规格留合理公差；条件变化先变更后执行；试剂项目管控储运条件；建立 15 日内可执行的应急撤市流程。
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