进口许可:NT-26 v3-2017 与卫生登记的关系

更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20

一句话:卫生登记与进口许可是并行的两条线,登记解决销售资格,进口许可解决货物入境,清关另由税务管理总局(SAT)负责,三环节缺一不可。

关键要点

  • 进口许可程序依据 NT 26-2016 Versión 3-2017(更新 2018-06-08),与卫生登记分属不同主管逻辑。
  • NT 37 第 7.1.5/7.2.4 条要求两级包装均标注卫生登记号,供进口与流通环节核对,是两条线的连接点。
  • 登记号错误或缺失会同时卡住清关与市场监督,证书、包装、进口单据三处须一致。
  • 附件 2 免登记设备清单免的是登记义务,进口环节仍按一般贸易规则办理,不等于免一切手续。
  • NT-26 的标准年份、版本号与更新日期三者不一致,台账须分项记录。

速查

维度内容依据
进口许可依据NT 26-2016 Versión 3-2017(更新 2018-06-08)进口许可签发程序
包装标注两级包装标卫生登记号NT 37 第 7.1.5/7.2.4 条
免登记设备按附件 2 清单比对,进口程序另办NT 37 附件 2
清关主管税务管理总局(SAT)通关与税收

容易误判的一点:以为拿到卫生登记就能直接进口。登记只解决销售资格,货物入境要另按 NT 26 办许可,免登记产品也不豁免口岸程序。

实务提示:登记、许可、清关三节点分别排期;登记号三处核对一致;免登记设备按附件 2 备案并确认口岸要求;批号、型号、制造商名称的填写规则提前与 SAT 对齐。

免责声明

本文由国瑞中安(GRZAN)基于公开法规整理,仅供行业交流,不构成法律意见;法规与官费以主管机构当期公布为准。

关于国瑞中安

GRZAN(Global Regulatory Zone Access Navigator)—— 国瑞中安,全球法规领域准入领航者。

国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构,提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案,让医疗器械出海更简单、更高效。

【核心数据】全球 25+ 自营子公司,覆盖 50+ 国家及地区;100+ 国内医械上市及头部公司选择,4000+ 成功案例;深耕行业 12+ 年,累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。

【核心服务】全球市场准入:多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询;临床证据构建:临床评价(CER)、可用性研究、海外临床试验;质量管理体系辅导:ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审;授权代表 / 持证人服务:覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。

【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业:海外直营市场平台合规承接模式,法规关系清晰,证书归属制造商,帮助企业掌握市场主动权,避免被经销商绑定;国内团队直连 · 零时差沟通:与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接;审评要点预判 · 有效避免发补:熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点;合规路径规划 · 降低试错成本:提供预决策、路径与风险研判。

服务交付始终围绕三大承诺:高效率(提前预审、缩短周期)、确定性(路径清晰、避免发补)、稳定性(稳健经营、持证护航)。

与 GRZAN 携手,开启您的国际化之旅

我们期待与更多医疗器械企业合作,共同开拓全球市场。

联系我们
微信
QR Code
微信二维码
扫码添加微信
电话联系
Call
办公电话 工作日 9:00-18:00
0755-88659477
移动电话 24小时服务
+86 13929216670
邮箱联系
Mail