变更登记：NT-37 第 6 条的十类变更与两套程序
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：NT 37 第 条把变更按十类逐项列明，各类资料要求不同但全部要求缴费凭证，变更前先对号入座再备资料。
关键要点
- 十类变更：持有人、制造商或持有人商号、产品名称、境内法定代表、分销商、负责专业人员、登记注销、初级包装、包装或规格、备用工厂追加。
- 变更分通知与批准两套程序，统一使用表格 -AS-f-10 提交申请。
- 十类的资料项末尾均为缴费凭证，变更按次计费，预算须为每次变更单列。
- 初级包装变更（第 .10 条）要的是新材料规格而非包装样稿，审查重点在材料本身。
- 包装或规格变更（第 .11 条）要求包装原件、不接受复印件，变更后包装仍须满足第 条标签强制项。
- 官方文本无 .4 与 6.5 编号，从 6.3 直接跳至 6.6，引用按官方实际编号，不自行补号。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 统一表格 | F-AS-f-10 变更申请表 | NT 37 第 6 条 |
| 注销 | 属变更类型，需法定代表签署盖章的注销申请函 | 第 6.9 条 |
| 备用工厂 | 另需法定代表宣誓声明与制造保证证书 | 第 6.12 条 |
| 包装原件 | 包装或规格变更不接受复印件 | 第 6.11 条 |
| 标签联动 | 变更后包装须符合第 7 条强制项 | 第 6.11.3 条 |
容易误判的一点：把变更当免费行政手续。十类全部要缴费凭证，且注销是主动申请行为，不办注销的登记仍留在官方记录中。
实务提示：先定类别再备资料，不套通用清单；预算按次计变更费；初级包装备材料规格、其他包装备原件；包装变更后复核第 7 条标签；退出市场时主动按第 6.9 条注销。
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