NT-37 第 5 条十三项资料清单逐条拆解
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：危地马拉医疗器械卫生登记的资料清单共十三项，载于NT 37 Versión 5-2016第5.1条，全部装入自然色活页文件夹递交。
关键要点
- 十三项覆盖缴费凭证、申请表、成品规格、产品描述、自由销售证明（CFS）、生产规范证书、授权委托书、分析方法、质控证书、包装样稿、封存样品、技术文献、登记主体卫生许可。
- 申请表用F-AS-f-08格式，须由药剂化学师签名、盖章并加盖钢印，三件缺一不可。
- 缴费凭证列首位，费用已包含卫生监督，属上市后监管成本的前置收取。
- 委托书须认证复印件（5.1.7），登记主体的卫生许可只要普通复印件（5.1.13）。
- 分析方法、封存样品、技术文献三项带「适用时」限定，是否提交取决于附件1的类别结论与产品形态。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 资料清单 | 十三项 | NT 37 Versión 5-2016第5.1条 |
| 申请表 | F-AS-f-08，药剂化学师签署盖章加钢印 | 第5.1.2条 |
| 强形式要求 | 包装须原件或可读样稿，拒收复印件与加贴标签 | 第5.1.10条 |
| 有条件项 | 分析方法、封存样品、技术文献 | 第5.1.8／5.1.11／5.1.12条 |
容易误判的一点：把「适用时」当成可不准备。I类免检验，样品通常不适用；II–IV类须检验，样品与分析方法基本都要交，落点在附件1的类别结论。
实务提示：按十三项建台账，标注出具方、有效期与翻译状态；三项有条件项写明适用性判断理由；委托书走认证、卫生许可走普通复印件；递交前核对文件夹形式。
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