自由销售证明（Certificado de Libre Venta）：怎么开才算数
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：器械登记必须提交原产国卫生主管机关出具的自由销售证明（Certificado de Libre Venta），过期直接导致不予登记；试剂通道不要求这份文件。
关键要点
- 出具主体必须是原产国主管卫生机关（NT-37 第 5.1.5 条），商会或第三方机构的销售证明不算。
- 须为原件，可由经公证认证的复印件替代（第 5.2.1 条）。
- 递交当日须有效（第 5.2.2 条）；过期列为不予登记事由（第 10.3 条）。
- 未载明有效期的，自出具日起最长按 2 年接受（第 5.2.6 条）。
- 境外文件须满足危地马拉合法性要求（第 5.2.4 条），非西语文件由当地授权宣誓译员翻译（第 5.2.5 条）。
- 试剂清单（NT-40 第 4.1 条）未列此项，证据重心在质量控制与制造保证证书。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 出具主体 | 原产国主管卫生机关 | NT-37 第 5.1.5 条 |
| 时效管控 | 递交当日有效；无有效期按 2 年上限 | NT-37 第 5.2.2、5.2.6 条 |
| 过期后果 | 不予登记 | NT-37 第 10.3 条 |
容易误判的一点：行业协会出具的销售证明看似同类，实际不满足条文对「卫生主管机关」的要求；证明没写有效期也不等于无限期有效，2 年上限照样适用。
实务提示：取证排期向递交日靠拢，避免触及第 10.3 条；境外文件同步办理海牙认证（危地马拉自 2017-09-18 起适用）；非西语版本提前安排危地马拉授权宣誓译员；试剂项目不必为此证明花成本。
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