IVD 三档卫生风险分类：NT-40 第 3 条逐项拆解
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：体外诊断试剂按卫生风险（riesgo sanitario）分三档——Categoría I 低风险、II 中风险、III 高风险，判定核心是检测结果的影响，依据 NT 40 v3-2015 第 3 条，共 4＋13＋3 项条目。
关键要点
- I 类四项：培养基、染色材料、稀释液／缓冲液／裂解液、洗涤液（第 3.1 条）。
- II 类是兜底档：不属于 I 或 III 的均落入，第 3.2 条列举十三个领域且为示例性列举。
- III 类三项：献血者与移植筛查、移植免疫相容性、高传染性疾病诊断含快速检测（第 3.3 条）。
- 分类考虑知识、培训、技术、分析与结果影响五要素，结果影响是核心。
- 试剂用 Categoría、器械用 Clase，两套分类用词与判定轴均不同。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 分类依据 | 卫生风险，重点看结果影响 | NT-40 第 3 条 |
| III 类 | 3 项，含快速检测 | 第 3.3 条 |
| II 类 | 13 个领域，兜底适用 | 第 3.2 条 |
| I 类 | 4 项低风险产品 | 第 3.1 条 |
容易误判的一点：试纸条这类形态简单的产品不代表低风险——第 3.3.3 条把高传染性疾病的快速检测明确划入 III 类，定档看用途与结果影响，不看操作门槛。
实务提示：判定顺序建议先对 III 类三项、再对 I 类四项，其余落 II 类并留推导记录；分类结论在申请表、标签与说明书三处一致；报告中严格区分 Categoría 与 Clase。
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