牙科产品与设备：NT-29 v2-2015 的独立通道
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：牙科产品与设备在危地马拉走独立标准——NT 29 Versión 2-2015（牙科产品与设备的卫生登记），是器械、试剂之外的第三套登记规则。
关键要点
- 三套标准按品类分工：器械NT-37、试剂NT-40、牙科NT-29，选错标准则资料清单第一项就对不上，立项第一件事是定标准。
- NT-29不与NT-37共用分类表，也不与NT-40共用风险档位。
- NT-37附件2免登记清单列有牙科综合治疗台、光固化灯、牙科手机、汞合金调和器、牙科X光机等设备，牙科耗材不在其中——设备免登记、耗材需登记的界线在牙科领域同样成立。
- 交叉属性产品（牙科植入物、牙科缝合材料等）须在NT-29与NT-37之间做归属判断并留书面理由，审评端最易被要求补说明。
- NT-29记录的是更新日期，与NT-37「自网站公布之日起生效」写法不同，台账要分别记录版本、更新日与生效表述。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 牙科标准 | NT-29 v2-2015，2015-10-08更新 | MSPAS官网现行文本 |
| 器械标准 | NT-37 v5-2016，附件1分类表 | NT-37 |
| 免登记设备 | 牙科综合治疗台等在列 | NT-37附件2 |
容易误判的一点：把整条牙科产品线都按免登记处理——只有附件2列明的设备豁免，牙科耗材仍须按NT-29登记。
实务提示：立项先在NT-37、NT-40、NT-29三选一并留书面记录；牙科耗材按NT-29登记，牙科设备先比对NT-37附件2；交叉产品备好归属说明；递交前核对MSPAS官网确认现行版本。
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