NT-37 附件 1 分类表：I–IV 类的判定轴是用途与无菌
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：危地马拉器械分四类，判定只看两个维度——使用部位（外部或内部）乘以无菌状态（非无菌或无菌），I类是唯一免检验的类别，其余三类均须检验。
关键要点
- I类＝外部非无菌，登记不检验（Inscripción sin análisis）；II类＝外部无菌；III类＝内部非无菌（含微生物控制）；IV类＝内部无菌。
- II、III、IV类均须理化与微生物检验，是否无菌直接决定要不要备封存样品与排期。
- 分类依据是NT-37第12条与附件1，附件1是二乘二组合表，没有风险评分栏，也没有侵入时长、接触循环系统等附加规则。
- 附件1另附按医学专科排列的产品示例表，含乳胶手套、压舌板、绷带、手术衣、气管导管、缝合材料等。
- 无菌状态一变即跳级：外部供货从非无菌改无菌，类别从I类跳到II类，属于类别重判而非资料更新。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 判定轴 | 外部内部乘无菌非无菌 | NT-37附件1 |
| 免检类别 | I类，唯一免检验 | 附件1 |
| 检验类别 | II–IV类理化加微生物 | 附件1 |
| 不予登记 | 不属器械类别 | 第10.4条 |
容易误判的一点：把四分类当风险评分体系——官方表格只需回答进不进入体内、是否无菌两个问题，按风险高低想象判定会与组合表冲突。
实务提示：分类报告先答使用部位、再答无菌状态，直接落到类别；无菌状态当配置项管理，供货状态一变先重判类别；I类按免检验排产，II–IV类单独排LNS检验并预留封存样品；边界产品先查示例表再推导并留书面理由；分类结论与标签、说明书、申请表三处一致。
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