器械在危地马拉的法定定义：NT-37 第 3.1 条与药品的分界
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：NT-37 v5-2016第3.1条把医疗器械定义为供人用的仪器器具及其组件、零件与配件，按制造商提议的五类用途界定，与药品的分界在于是否通过化学作用实现主要用途。
关键要点
- 五类用途涵盖：疾病与损伤或缺陷的诊断预防监测治疗缓解补偿、解剖结构或生理过程的探查替代修改支持、妊娠诊断与受孕控制、孕期分娩及产后（含新生儿）照护。
- 器械不在体内或体表经化学作用实现用途，使用中不被生物转化；可吸收缝合线虽发生生物降解仍属器械，是定义的明示例外。
- 因成分被赋予药理特性的器械按药品注册，同一硬件只要说明书宣称药理作用就不再走器械通道。
- 第4条把敷料材料（material de curación）与外科医用材料（material médico quirúrgico）整体纳入器械，纱布绷带等低值耗材必须办卫生登记。
- 组件、零件与配件一并纳入，随主机进口的专用配件不能单独按非器械申报。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义条款 | 第3.1条，3.1.1–3.1.5五项用途 | NT-37 v5-2016 |
| 器械药品界线 | 是否经化学作用实现用途 | 第3.1条附注 |
| 纳入范围 | 敷料与外科材料、配件 | 第4条 |
容易误判的一点：认为可吸收材料应按药品处理——官方附注明确生物降解不等于化学作用，可吸收缝合线仍在器械范畴。
实务提示：定性判断写成书面报告，逐条对照3.1.1–3.1.5，不凭品类推定；标签与说明书预期用途用语与定性报告一致，不出现药理表述；可吸收材料引用附注口径；配件申请时列入同一登记范围。
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