暂停与注销：年度费、续证与稽查后果

一、结论先行

RTS 11.03.02:21 中有两条通向「暂停并启动注销」的路径：第 6.3.1 f) 条——注册 5 年期满后未在前 6 个月或至多逾期 3 个月内续证；第 6.3.1 g) 条——5 年期内未缴年度费。两条的后果表述完全一致：注册被宣布暂停（suspendido）并启动注销程序（procedimiento de cancelación）。此外 第 6.5.1 h) 条的稽查后果（封存、退出流通、没收）与 第 6.5.1 j) 条的改进计划期限，构成第三类合规风险。

延伸阅读：[第 47 篇　设计与特性变更的申报：第 6.3.3 c) 条](/el-salvador-medical-device-registration/design-and-characteristics-changes/)｜[第 48 篇　2022–2026 法规年表：三部 RTS 与机构换牌](/el-salvador-medical-device-registration/regulatory-timeline-2022-2026/)｜[第 39 篇　年度费与暂停注销：第 6.3.1 g) 条](/el-salvador-medical-device-registration/annuity-suspension-and-cancellation/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：暂停与注销是两个先后动作，不是同一个状态。条文的措辞是「se declarará suspendido y se iniciará el procedimiento de cancelación」——先宣布暂停，同时启动注销程序。注销是程序，不是即时结果。这中间的窗口是补救的时机，但第 6.3.3 a) 条与第 6.4.1 a) 条决定了：在暂停状态下，既办不了变更与续证，也进不了货。

看点二：暂停的连锁损失远大于欠缴金额本身。年度费只有 25.00 美元（Tarifario 第 3.3 条），但一旦暂停，企业失去的是进口权（第 6.4.1 a) 条）、变更权与续证权（第 6.3.3 a) 条）。若产品正在供货，暂停意味着断供，商业损失远超规费。这是把年度费设为财务硬性节点的根本理由。

看点三：稽查后果与暂停注销是两条线，但会互相触发。第 6.5.1 h) 项的封存与没收针对具体产品，第 6.5.1 j) 项的改进计划期限针对场所。若场所未按期提交改进计划，稽查发现会升级，进而影响第 6.2.2 条末段的 active 状态——场所失去 active，又会卡住第 6.4.1 b) 条的进口。

看点四：续证费与注册费同档，恢复成本要按当前型号数重算。Tarifario 第 3.1 条把续证与注册放在同一档位表，1–25 个代码或型号为 150.00 美元。若五年间型号增加，恢复时的档位可能升至 360.00 美元或更高，外加第 21.1 条的 10% 逾期附加费。

四、实务建议

1. 把年度费设为财务硬性节点，欠缴风险优先于其他付款。
2. 建立暂停预警：一旦欠费，立即提示进口、变更、续证三项权利同时受影响。
3. 在暂停窗口内尽快补缴并申请恢复，不要等注销程序走完。
4. 稽查发现的改进计划按第 6.5.1 j) 项的期限提交，避免升级影响场所 active 状态。
5. 续证与恢复的预算按当前型号数重算档位，并计入 10% 逾期附加费。
6. 把注册号、到期日、年度费缴款日三处状态做成周更的主台账。

五、核验清单

• □ 年度费已设为财务硬性节点
• □ 暂停预警已建立（含三项权利影响提示）
• □ 暂停窗口内的补缴与恢复流程已就位
• □ 稽查改进计划期限已纳入日程
• □ 续证与恢复预算已按当前档位重算
• □ 注册状态主台账已设为周更

本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 6.2.2 末段、6.3.1 f) g)、6.3.3 a)、6.4.1 a) b)、6.5.1 h) j) 条；Tarifario de la Superintendencia de Regulación Sanitaria（2025 年版，SRS 官网 2025-10 发布） 第 3.1、3.3、21.1 条。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。