广告监管：第 6.5.4 条的三项禁止

一、结论先行

RTS 11.03.02:21 第 6.5.4 条为器械广告与宣传设了一个总要求＋三项禁止：广告须与器械的特性或规格相符，且符合卫生注册授权的条件；a) 项不得赋予其预防、治疗、康复或其他性质的品质——超出制造商预期用途与主管机关授权者；b) 项不得指示或暗示使用某产品或接受某服务是改变人的行为的决定性因素；c) 项不得明示或暗示产品具有其并不具备的成分、部件或属性。

延伸阅读：[第 45 篇　不予批准的 3 项事由：第 6.3.6 条](/el-salvador-medical-device-registration/refusal-grounds-article-6-3-6/)｜[第 46 篇　暂停与注销：年度费、续证与稽查后果](/el-salvador-medical-device-registration/suspension-and-cancellation/)｜[第 26 篇　医疗信息系统追加 7 项：第 6.3.2.3 条](/el-salvador-medical-device-registration/medical-it-systems-seven-requirements/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：总要求把广告锚定在「注册授权的内容」上。第 6.5.4 条开句要求广告「与器械的特性或规格相符，依据卫生注册中所授予的授权条件」。这意味着广告的边界不是制造商在全球其他市场的宣称，而是萨尔瓦多这一份注册所批准的内容。在其他市场获批的适应症，若未写进萨尔瓦多的注册，就不能在萨尔瓦多宣传。

看点二：a) 项是器械广告最常见的高压线。条文列举的「预防、治疗、康复」三类品质，正是许多耗材与设备宣传中习惯性使用的措辞。判定标准是「是否超出制造商预期用途与主管机关授权」，所以判定的第一步是回到注册卷宗里的预期用途声明。

看点三：c) 项针对的是「无中生有」，与 a) 项的「夸大」并列。a) 项管的是把已有的用途说得更大，c) 项管的是宣称产品根本没有的成分、部件或属性。两者是不同性质的违规，但在审评中经常被同时引用——尤其对软件类产品（宣称并不具备的功能模块，正落在 c) 项）。

看点四：广告授权按媒介分四档收费，互联网单独一档。Tarifario 第 8 节把广告授权按媒介分为四档：电视与其他视听（除互联网）204.00 美元、广播 144.00 美元、互联网 96.00 美元、平面媒体与其他广告手段（含促销品与促销）48.00 美元。「除互联网」的括号说明互联网广告单独适用 96.00 美元档，这对以线上推广为主的企业是实际的成本项。

四、实务建议

1. 广告文案先与注册卷宗的预期用途声明逐句比对，超出部分一律删改。
2. 禁用「预防」「治疗」「康复」等超出授权的表述。
3. 软件类产品的功能宣称逐一核对实际模块，避免落入 c) 项。
4. 消毒剂广告的杀菌宣称以第 6.3.2.4 i) 项的有效性验证报告为据。
5. 按投放媒介预算广告授权费：电视 204.00、广播 144.00、互联网 96.00、平面与促销 48.00 美元。
6. 把广告合规审查设为上市前的一个独立节点，不由市场部门单独决定。

五、核验清单

• □ 广告文案已与注册预期用途逐句比对
• □ 已删除预防、治疗、康复类超授权表述
• □ 软件功能宣称已核对实际模块
• □ 消毒剂杀菌宣称有验证报告支撑
• □ 广告授权费已按媒介分档预算
• □ 广告合规审查已设为独立节点

本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 6.3.2.4 i)、6.5.4 a) b) c) 条；Tarifario de la Superintendencia de Regulación Sanitaria（2025 年版，SRS 官网 2025-10 发布） 第 8.1–8.4 条。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。