质控抽检：第 6.5.2 条两批样品与费用
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
RTS 11.03.02:21 第 6.5.2 条用 5 项（a–e）规范质控抽检：a) 项主管机关可在监管周期的任何阶段或应利害关系人申请实施质控；b) 项自身无能力时委托本国或境外外部实验室（须以良好实验室规范证明技术能力、最好已获认可），所有检测费用包括在第三方实验室进行的检测，均由器械持有人承担；c) 项抽样按本国或国际现行规定，一份分析样、一份留样，与批量相称；d) 项依本国或国际官方标准方法或药典评价；e) 项实验室对合格与不合格产品均出具分析结果。
延伸阅读：[第 43 篇 技术警戒：RTS 11.03.04:23 与警戒联络人](/el-salvador-medical-device-registration/tecnovigilancia-rts-11-03-04-23/)｜[第 44 篇 广告监管：第 6.5.4 条的三项禁止](/el-salvador-medical-device-registration/advertising-rules-article-6-5-4/)｜[第 37 篇 批放行分析证书：第 6.4.1 f) 条](/el-salvador-medical-device-registration/batch-release-certificate-of-analysis/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)
二、法规依据
| 层级 | 文件 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 | 要点 |
|---|---|---|---|---|---|
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.5.2 a) 条 | 任何阶段或应申请实施质控 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.5.2 b) 条 | 可委托外部实验室；所有检测费用含第三方实验室由器械持有人承担 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.5.2 c) 条 | 抽样取分析样与留样各一份；3 项必备：器械技术信息、制造商批放行分析证书（载法规规格与结果）、按抽样计划可供检测的实物 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.5.2 d) e) 条 | 依官方标准方法或药典评价；对合格与不合格均出具结果 |
| 费率 | Tarifario de la SRS（2025 年版） | Consejo de la SRS 决议 | 2025-10 | 第 6.2.1–6.2.4 条 | 器械实验室检测：750.00／1000.00／1500.00／1200.00 美元四档 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.3.2.1 e) 条 | 注册时提交的质控规格是抽检测评的比对基准 |
三、专业解读看点
看点一：抽检的启动不依赖投诉，也不限于上市后。第 6.5.2 a) 项的表述是「en cualquier etapa del ciclo de regulación o a solicitud de parte interesada」——监管周期的任何阶段，或应利害关系人申请。这与第 5.1.1 条的三阶段划分一致：上市前、上市、上市后都可能被抽检。
看点二：两批样品的设计是为了保留复检可能。第 6.5.2 c) 项要求「una muestra para análisis y otra muestra de retención（一份分析样与一份留样）」，并强调与批量相称。留样的存在意味着企业对首次检测结果有异议时，仍有第二份样品可供复核——这是程序上的重要保障。
看点三：e) 项要求「合格与不合格都出结果」，这一点对企业有利。条文明确实验室对符合规格与不符合规格的产品都要出具分析结果。所以抽检结束后企业有权取得书面结论，不应出现「没有消息就是没问题」的模糊状态；取得合格结论应主动归档，作为后续变更与续证的合规证据。
看点四：费用条款的射程覆盖了境外实验室。第 6.5.2 b) 项不仅允许委托本国实验室，也允许委托境外实验室，并明确「los costos de todos los análisis incluyendo los que se realicen en un laboratorio de tercería, correrán por cuenta del titular del dispositivo médico」。结合 Tarifario 第 6.2 节四档费率（750.00／1000.00／1500.00／1200.00 美元），一次抽检的现金支出是可预估的，但跨境送检会额外增加物流与时间成本。
四、实务建议
- 把抽检准备常态化：技术信息、批放行分析证书、可供检测的实物三项随时可备。
- 按产品所属品类预估检测费（第 6.2 节四档），并预留跨境送检的物流成本。
- 抽检结束后主动索取书面结果，合格结论同样归档。
- 对首次检测结果有异议时，利用留样申请复核。
- 注册阶段提交的质控规格保持可检验的量化表述，作为抽检比对基准。
- 把质控检测费（持有人承担）与稽查取样费（场所所有者承担）分列预算。
五、核验清单
- □ 抽检三项必备条件已常态化准备
- □ 检测费已按品类预估并含跨境成本
- □ 书面检测结果已主动索取并归档
- □ 留样复核机制已了解并预留
- □ 质控规格保持可检验的量化表述
- □ 两笔费用已分列预算
本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 5.1.1、6.3.2.1 e)、6.5.2 a)–e) 条；Tarifario de la Superintendencia de Regulación Sanitaria（2025 年版，SRS 官网 2025-10 发布） 第 6.2 节。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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