卫生稽查：第 6.5.1 条的 10 项与费用承担

一、结论先行

RTS 11.03.02:21 第 6.5.1 条用 10 项（a–j）规范卫生稽查，其中两条最关键：d) 项——依警戒实施的稽查不预先通知场所所有者或人员，且可在器械监管周期的全过程实施；i) 项——样品送主管机关质控实验室分析，产品质检相关费用由被稽查场所的所有者承担。此外 f)、g) 项要求稽查结束时制作一式两份的记录（acta），载明地点、日期时间、发现的问题、建议与补正期限。

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二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：两条稽查路径的通知规则完全相反。第 6.5.1 c) 项适用于「应申报方申请」的稽查（如新场所开业前的验收），按受理顺序排期，要提交书面申请并缴费；第 6.5.1 d) 项适用于「依警戒」的稽查，无预先通知。企业不能用前者的经验去预期后者——后者可能在任何一天、针对任何一家已授权场所发生。

看点二：i) 项的费用承担主体是「场所所有者」，与第 6.5.2 b) 条的「器械持有人」不是同一概念。第 6.5.1 i) 条说的是稽查现场取样送检的费用，由被稽查场所的所有者承担；第 6.5.2 b) 条说的是质控检测费用，由器械持有人（titular）承担。两笔钱、两个主体，在多品牌分销企业的场景下会分别落到不同实体头上。

看点三：h) 项的封存与没收是稽查最重的后果。条文列举的处置对象是过期、变质、改变、未注册或存在异常嫌疑的器械，措施是造册、封存、保持退出流通，并没收必要的产品。注意「presunción de anomalías（异常嫌疑）」——不需要确证，嫌疑即可触发。这对库存管理是实质性要求。

看点四：f)、g) 项的程序设计给了企业留痕与申辩的机会。记录须一式两份、载明发现与补正期限、副本交给技术主任或场所代表；即便对方拒收，也要记入记录（g) 项）。拒签的，由稽查员单独签署并注明该情形（f) 项）。所以拒签并不能让记录失效，正确做法是先签收再按 j) 项提交改进计划。

四、实务建议

1. 区分两条稽查路径：申请制（排期缴费）与警戒制（无预先通知），对后者保持常态化准备。
2. 把技术主任设为稽查唯一对接人，并预设其不在场时的授权替代人。
3. 库存管理按 h) 项的五类情形（过期、变质、改变、未注册、疑似异常）设隔离区。
4. 稽查记录先签收再按 j) 项提交改进计划，不要拒签。
5. 预算区分两笔费用：稽查取样费（场所所有者承担）与质控检测费（器械持有人承担）。
6. 把稽查记录与改进计划归档，作为后续变更与续证的合规证据。

五、核验清单

• □ 两条稽查路径已在内部手册中区分
• □ 技术主任及替代人已指定为稽查对接人
• □ 库存隔离区已按五类情形设置
• □ 稽查记录签收与改进计划流程已就位
• □ 两笔费用的承担主体已分清并列入预算
• □ 稽查记录与改进计划已归档

本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 6.5.1 a)–j)、6.5.2 b) 条；Tarifario de la Superintendencia de Regulación Sanitaria（2025 年版，SRS 官网 2025-10 发布） 第 12.3 条。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。