场所迁址与基础设施变更：第 6.2.3 条

一、结论先行

RTS 11.03.02:21 第 6.2.3 条用一句话设定了场所变更的规则：经主管机关授权的场所，其住所或基础设施的任何变更，均须事先申请批准。条文未区分变更幅度，也未设豁免——「cualquier cambio de domicilio o infraestructura（住所或基础设施的任何变更）」都需要事前批准。结合 第 6.2.2 a) 项（申请材料含平面布置图与位置示意图）与第 5.3.2 条（体系须覆盖实际活动），迁址会同时牵动登记、平面图与体系三处。

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二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：「事先」是这条的核心，事后补办没有通道。第 6.2.3 条的措辞是「debe ser solicitado previamente para su aprobación（须事先申请以获得批准）」。条文没有给事后追认留出空间，也未设变更幅度的门槛。实务后果：即便是同一栋楼换个单元，也要先申请；先搬迁后报备会被认定为未经批准的变更。

看点二：一次迁址会同时触发三笔费用。Tarifario 第 11.4.3 条的器械进口商迁址费 72.00 美元、第 11.6.1 条的平面图审查费 240.00 美元（新设施、迁址或基础设施改造）、以及制造类场所第 11.3.2 条的480.00 美元。纯进口商与制造实验室适用的科目不同，预算要按场所类别分别测算。

看点三：技术主任的报告义务是并行的第二条线。第 6.2.4.1 e) 条要求技术主任向主管机关报告「影响器械质量的工艺与设施变更」。这与第 6.2.3 条的事先批准是两条不同的义务：前者是常态化报告，后者是一次性审批。改造项目要同时走这两条线。

看点四：基础设施改造会牵动质量体系范围。第 5.3.2 条要求体系覆盖场所实际开展的活动，第 6.2.1 g) 条第 1 项要求场所「按产品性质与拟开展活动配备设施与技术人员」。改造若改变了储存条件（如新增冷库）或活动范围（如新增分装），体系文件与体系证书范围都要同步更新。

四、实务建议

1. 迁址或改造前先按第 6.2.3 条提交申请，不先搬迁后报备。
2. 按场所类别测算迁址费（进口商 72.00 美元／制造实验室 480.00 美元）与平面图审查费 240.00 美元。
3. 技术主任同步按第 6.2.4.1 e) 条报告影响质量的工艺与设施变更。
4. 改造涉及储存条件或活动范围变化的，同步更新质量体系文件与证书范围。
5. 更新平面布置图（含总面积）与位置示意图，与申请材料保持一致。
6. 把迁址批准作为租赁合同生效的前置条件写入合同条款。

五、核验清单

• □ 迁址或改造已事先取得批准
• □ 迁址费与平面图审查费已测算
• □ 技术主任的变更报告已提交
• □ 质量体系文件与证书范围已同步更新
• □ 平面布置图与位置示意图已更新
• □ 租赁合同已写入批准前置条件

本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 5.3.2、6.2.1 g)、6.2.2 a)、6.2.3、6.2.4.1 e) 条；Tarifario de la Superintendencia de Regulación Sanitaria（2025 年版，SRS 官网 2025-10 发布） 第 11.3.2、11.4.3、11.6.1、11.6.2 条。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。