年度费与暂停注销：第 6.3.1 g) 条

一、结论先行

RTS 11.03.02:21 第 6.3.1 g) 条规定：为在 5 年期内维持卫生注册的效力，申报方须缴纳年度费（anualidad）；否则注册将被宣布暂停并启动注销程序。第 6.3.1 f) 条另有一条并行的失效路径：注册 5 年期满后未在前 6 个月或至多逾期 3 个月内续证的，同样暂停并启动注销。第 6.3.3 a) 条把「注册有效且年度费缴清」设为办理任何注册后变更与续证的前置条件。

延伸阅读：[第 40 篇　场所迁址与基础设施变更：第 6.2.3 条](/el-salvador-medical-device-registration/establishment-relocation-and-changes/)｜[第 31 篇　三个角色：注册持有人、专业负责人、授权代理人](/el-salvador-medical-device-registration/three-roles-titular-profesional-apoderado/)｜[第 46 篇　暂停与注销：年度费、续证与稽查后果](/el-salvador-medical-device-registration/suspension-and-cancellation/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：年度费与续证是两把独立的锁，任一失守都触发同样的后果。第 6.3.1 f) 条与 g) 条的后果表述完全相同——「suspendido y se iniciará el procedimiento de cancelación（暂停并启动注销程序）」。差别只在触发原因：f) 项是期限届满未续证，g) 项是期内未缴年度费。把两者合并成一个提醒，是实务中最容易造成漏缴的做法。

看点二：暂停的连锁反应比注册失效本身更广。第 6.4.1 a) 条把「年度费缴清」列为常规进口的必备条件，第 6.3.3 a) 条把它列为变更与续证的前置条件。所以一旦暂停，企业会同时失去三件事：进口权、变更权、续证权。恢复的成本远高于及时缴费。

看点三：25.00 美元的年度费对应的是「注册存续」，85.00 美元的市场警戒维护费对应的是「在市销售」。Tarifario 第 3.3 条的年度费对应第 6.3.1 g) 条的义务；第 3.4 条的市场警戒年度维护费适用于「已注册、已进口或本国制造、且正在境内销售的产品」。两者的触发条件不同：已注册但尚未实际销售的产品，前者要缴、后者暂不适用。

看点四：逾期缴费有 10% 附加费，且按「初始规费」计。第 21.1.2 条（年度续期）与第 21.1.4 条（注册续证）的逾期附加费都是按「el valor del derecho inicial（初始规费的价值）」的 10% 计，而不是按欠缴金额计。加上第 4 条的 12 个月缴费有效期，缴费的时间窗口比金额本身更关键。

四、实务建议

1. 把「年度费」与「续证」设成两个独立提醒，前者按年度、后者提前 6 个月。
2. 年度费与市场警戒维护费分开判断：前者随注册存续，后者随实际在市销售。
3. 建立暂停风险预警：一旦欠费，进口、变更、续证三项权利同时受影响的提示。
4. 逾期缴费按初始规费的 10% 加收，把按时缴费设为财务硬性节点。
5. 缴费后 12 个月内办结，避免缴费凭证失效。
6. 把注册号、到期日、年度费缴款日、市场警戒费缴款日做成一张主台账。

五、核验清单

• □ 年度费与续证已设为两个独立提醒
• □ 年度费与市场警戒费已分开判断
• □ 暂停风险预警已建立（含三项权利影响）
• □ 逾期 10% 附加费已纳入财务节点管理
• □ 缴费后 12 个月内办结已纳入排期
• □ 四项日期已做成主台账

本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 6.3.1 f) g)、6.3.3 a)、6.4.1 a) 条；Tarifario de la Superintendencia de Regulación Sanitaria（2025 年版，SRS 官网 2025-10 发布） 第 3.3、3.4、4、21.1.2、21.1.4 条。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。