批放行分析证书：第 6.4.1 f) 条

一、结论先行

RTS 11.03.02:21 第 6.4.1 f) 条规定：进口商须备妥已进口产品的批放行分析证书（certificado de análisis de liberación de lote），这些证书将在监管周期的卫生警戒中被要求提供。第 6.5.2 c) 条进一步把该证书列为质控抽检的三项必备条件之一：器械技术信息、制造商出具的批放行分析证书（须载明所依据的法规、产品规格与分析结果）、以及按现行抽样计划可供检测的实物。

延伸阅读：[第 38 篇　官费与 Tarifario SRS：器械费率逐项](/el-salvador-medical-device-registration/government-fees-and-tarifario-srs/)｜[第 39 篇　年度费与暂停注销：第 6.3.1 g) 条](/el-salvador-medical-device-registration/annuity-suspension-and-cancellation/)｜[第 42 篇　质控抽检：第 6.5.2 条两批样品与费用](/el-salvador-medical-device-registration/quality-control-sampling-article-6-5-2/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：「备妥」是一条持续的持有义务，不是递交时的动作。第 6.4.1 f) 条用的是「debe tener disponible（须备妥／随时可提供）」，并说明这些证书「将在监管周期的卫生警戒中被要求提供」。后果是：每批进口的分析证书都要归档保存，且要能在第 6.5.1 d) 条的无预先通知稽查中当场调出。

看点二：证书须载明三项内容，缺项会被视为不完整。第 6.5.2 c) 条要求批放行分析证书「详述所依据的法规、产品规格与分析结果」。只写「符合企业标准」或「合格」的简式证书不满足要求，必须能看出检测依据（标准或方法）、规格限值与实际测得值。

看点三：抽检取两批样品，分析样与留样，费用由持有人承担。第 6.5.2 c) 条规定抽样「考虑一份分析样与一份留样，与批量相称」；第 6.5.2 b) 条则明确所有检测费用——包括在第三方实验室进行的检测——「由器械持有人承担」。这两条合起来意味着：一次抽检的成本不只是样品本身，还有全额检测费。

看点四：原产国的批放行证书可依依赖政策复用。依赖政策第 6.8 节的 ULLBP 段（批放行与实验室单元）列出可复用项：原产国的批放行证书、分析报告与简要生产工艺。对已在中国完成批放行的产品，可尝试援引该项减少重复检测，但同样受第 6.7 节「SRS 保留最终决定权」的约束。

四、实务建议

1. 按批次归档批放行分析证书，建立可即时调取的索引（批号→证书）。
2. 证书须载明所依据的法规或方法、产品规格限值与实际检测结果三项。
3. 预留抽检成本：两批样品（分析样＋留样）与全额检测费由持有人承担。
4. 已在中国完成批放行的产品，可援引依赖政策 ULLBP 段申请复用。
5. 把证书索引纳入稽查准备清单，应对第 6.5.1 d) 条的无预先通知稽查。
6. 与制造商约定证书随货提供，避免到港后再补。

五、核验清单

• □ 批放行分析证书已按批归档并可即时调取
• □ 证书含依据、规格与结果三项内容
• □ 抽检样品与检测费已列入预算
• □ 依赖政策 ULLBP 段已评估适用性
• □ 证书索引已纳入稽查准备清单
• □ 与制造商的随货提供约定已落实

本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 6.4.1 f)、6.5.1 d)、6.5.2 a) b) c) 条；Política de Aplicación de Reliance（01.01.02.POL.20250508.01，Versión No. 01，SRS 官网，2025-05-08） 第 6.7、6.8 节（ULLBP）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。