捐赠与样品进口：附加文件清单

一、结论先行

RTS 11.03.02:21 第 6.4.2 a) 项第 7 类把捐赠列为特别进口情形之一，第 6.4.2 e) 项的附加文件清单中与捐赠直接相关的有 5 份：捐赠证书（Certificado de donación）、捐赠要约函或公函（Carta o Nota de Ofrecimiento del donativo）、捐赠接受函（Carta de aceptación del donativo）、官方公报副本（Copia del Diario Oficial）、捐赠器械表（Formulario de dispositivos médicos donados）。样品类另有样品进口宣誓声明（Declaración jurada para importación de muestras）与临床使用授权申请表。整份附加文件清单共 14 项，按许可类型选用。

延伸阅读：[第 36 篇　效期 6 个月门槛：第 6.4.1 c) 与 6.4.2 b) 条](/el-salvador-medical-device-registration/six-month-shelf-life-threshold/)｜[第 37 篇　批放行分析证书：第 6.4.1 f) 条](/el-salvador-medical-device-registration/batch-release-certificate-of-analysis/)｜[第 33 篇　特别进口 8 类情形：第 6.4.2 条](/el-salvador-medical-device-registration/special-import-eight-cases/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：捐赠不是「免税免检」，而是「免注册但另有五份文件」。第 6.4.2 a) 项把捐赠列为特别进口，说明它无需先取得卫生注册；但 e) 项要求五份文件闭环：捐赠证书（证明捐赠事实）、要约函（捐赠方意愿）、接受函（受赠方意愿）、公报副本（公示痕迹）、捐赠器械表（清单）。缺任何一份，捐赠品都进不了关。

看点二：公报副本这一项容易被漏掉，它指向官方公示程序。e) 项列出的「Copia del Diario Oficial」意味着捐赠事项可能需要在官方公报公示。国瑞中安在处理捐赠项目时，把这项单独列为前置动作，因为公报公示有自身的排期，不在 SRS 的审评时限内。

看点三：捐赠品与样品共用同一条进口通道，但附加文件不同。捐赠走第 7 类情形，样品走第 4 类情形，都在第 6.4.2 a) 项下。但样品类要的是「样品进口宣誓声明」与（如需临床使用的）「临床使用授权申请表」，而不是捐赠的五件套。把两者混用是常见的补正原因。

看点四：捐赠品绝不能流入商业渠道。第 6.2.4.1 c) 条明确要求技术主任确保不销售「医疗样品、捐赠品或任何公共机构的财产」。结合第 2.1 条（非商业化活动同样受管），捐赠器械从进口到最终处置都要有可追溯的记录，否则会在第 6.5.1 d) 条的无预先通知稽查中被查出。

四、实务建议

1. 捐赠项目按第 6.4.2 a) 项第 7 类申请，并备齐 e) 项的 5 份捐赠文件。
2. 把公报公示作为前置动作单独排期，它不在 SRS 审评时限内。
3. 样品进口另用「样品进口宣誓声明」与「临床使用授权申请表」，不要套用捐赠的五件套。
4. 捐赠品从进口到处置全程留痕，杜绝流入商业渠道。
5. 通用技术信息 6 项（含原产国或国际参考机构授权使用证明）随附。
6. 受赠方为公共机构时，另附公共机构订单或中标合同与 DUI 或 NIT。

五、核验清单

• □ 捐赠文件 5 份已备齐
• □ 公报公示已纳入前置排期
• □ 样品与捐赠的附加文件已区分
• □ 捐赠品流向记录机制已建立
• □ 通用技术信息 6 项已随附
• □ 公共机构受赠的订单与税号文件已附

本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 2.1、6.2.4.1 c)、6.4.2 a) e)、6.5.1 d) 条。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。