二手、再制造与翻新设备：第 6.4.3 条
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
RTS 11.03.02:21 第 6.4.3 条为二手、再制造与翻新生物医学设备的使用授权设 7 组要求：a) 技术信息（使用与功能描述、主要系统与子系统；由具备能力的实体或专业人出具的技术评估证书或报告，至少详列关键运行规格与按品牌型号的国际质量标准符合情况；标签须显示制造日期、序列号、名称、代码、型号、制造商）；b) 安装该设备的医疗服务机构名称与地点（或承诺告知）；c) 随附配件、耗材或零部件清单；d) 设备自制造之日起不超过 5 年（经主管机关评估可延长）；e) 制造商或其在萨尔瓦多代表的5 项声明；f) 原产制造商、再制造或翻新方、（如有）中间供应商的名称与国别声明；g) 所有进口商、分销商与所有者须接受警戒要求。
延伸阅读：[第 35 篇 捐赠与样品进口：附加文件清单](/el-salvador-medical-device-registration/donations-and-samples-import/)｜[第 36 篇 效期 6 个月门槛：第 6.4.1 c) 与 6.4.2 b) 条](/el-salvador-medical-device-registration/six-month-shelf-life-threshold/)｜[第 28 篇 其他器械追加 9 项：第 6.3.2.5 条](/el-salvador-medical-device-registration/other-devices-nine-requirements/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)
二、法规依据
| 层级 | 文件 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 | 要点 |
|---|---|---|---|---|---|
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.4.3 d) 条 | 自制造之日起不超过 5 年；经主管机关评估可延长 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.4.3 a) 条 | 技术信息：描述与系统、技术评估证书或报告、标签（制造日期、序列号、名称、代码、型号、制造商） |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.4.3 e) 条 | 制造商或本地代表 5 项声明：非实验品、适应症与用途、寿命期内供应耗材备件与维护、提供操作者与维护人员培训、提供原语言与西语的操作安装维护手册 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.4.3 f) 条 | 声明原产制造商、再制造或翻新方、中间供应商的名称与国别 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.4.3 g) 条 | 进口商、分销商与所有者须接受警戒要求 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 3.18、3.19、3.20 条 | 再制造（remanufacturado）、翻新强化（repotenciado）、二手（usado）的定义 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.4.2 e) 项 | 附加文件含「二手、再制造或翻新生物医学设备的使用授权」 |
三、专业解读看点
看点一：5 年是从「制造之日」起算，不是从首次使用或上次翻新起算。第 6.4.3 d) 条的原文是「El equipo no deberá tener más de cinco años desde su fabricación（该设备自其制造之日起不得超过五年）」。这与第 3.18 条「再制造」的定义（经加工、翻新、更新、重新包装、修复或任何其他显著改变性能、安全规格或预期用途的活动）结合起来看，意味着翻新并不重置这 5 年的时钟——这是二手设备出口方最容易误判的一点。
看点二：三种状态各有定义，申报时要选对词。第 3.20 条的「二手」（usado）是曾在医疗服务中使用过、仍在寿命或运行期内、未改变功能结构、需校准维护维修与操作者培训的设备；第 3.18 条的「再制造」是显著改变性能或安全规格的处理；第 3.19 条的「翻新强化」是由制造商或授权翻新方用新件替换主要子系统、并符合制造商规格与建造时的安全标准。三者对应不同的技术评估深度。
看点三：e) 项的 5 项声明把制造商拉进了二手设备交易。声明要写明：设备非实验品；适应症与用途；有能力在设备寿命期内供应耗材、零部件、备件与维护服务；向用户提供操作者与维护工程师／技术员的培训方案与机制；向用户提供原语言与西班牙语的操作、安装与维护手册。最后一项对中文制造商是实际的本地化工作量。
看点四：g) 项把二手设备的进口商、分销商与所有者全部纳入警戒。条文要求所有进口商、分销商与二手／再制造／翻新设备的所有者，服从主管机关依据本规（以及警戒 RTS，于其生效时）设定的任何警戒要求。RTS 11.03.04:23 已于 2024-04-12 公布，这项义务现在是实在的，二手设备不能因为「不是新产品」而豁免警戒。
四、实务建议
- 设备制造日期先做核验，确认自制造起不超过 5 年；超期须申请主管机关评估延长。
- 按第 3.18、3.19、3.20 条选对状态词（二手／再制造／翻新强化），并匹配相应深度的技术评估。
- 技术评估报告由具备能力的实体或专业人出具，列明关键运行规格与按品牌型号的国际标准符合情况。
- 提前向制造商索取 e) 项的 5 项声明，尤其预留西语手册的准备时间。
- 按 f) 项声明三方主体：原产制造商、再制造或翻新方、中间供应商（如有）。
- 把二手设备的警戒义务纳入现有警戒体系，不因二手而豁免。
五、核验清单
- □ 制造日期已核验且在 5 年内（或已申请延长）
- □ 设备状态词已按第 3.18／3.19／3.20 条选定
- □ 技术评估证书或报告已取得
- □ 制造商 5 项声明齐备（含西语手册）
- □ 三方主体名称与国别已声明
- □ 二手设备已纳入警戒体系
本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 3.18、3.19、3.20、6.4.2 e)、6.4.3 a)–g) 条；RTS 11.03.04:23《Vigilancia Postcomercialización de Dispositivos Médicos. Tecnovigilancia》（Acuerdo No. DN.05.2024，Diario Oficial No. 68, Tomo No. 443，2024-04-12）。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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