境外文件的合法化与西语：第 6.3.2.1 条末段

一、结论先行

RTS 11.03.02:21 第 6.3.2.1 条末段用一句话设定了境外文件的门槛：在境外签发的一切官方或法律文件，须按本国规定办理合法化（legalizarse）。这句话位于 12 项通用材料清单之后，意味着它约束的是整份卷宗，而不只是其中某一项。结合 第 6.3.2.1 c)、d) 项（CVL 与 BPM 证书通常由境外主管机关或认证机构签发），实务上受影响的正是最容易出问题的两份文件。

延伸阅读：[第 30 篇　临床评估与研究：CNEIS 协议与 DNM 意见](/el-salvador-medical-device-registration/clinical-evaluation-and-cneis/)｜[第 21 篇　通用卷宗 12 项：第 6.3.2.1 条逐项拆解](/el-salvador-medical-device-registration/general-dossier-twelve-requirements/)｜[第 22 篇　自由销售证书与 BPM 证书：第 6.3.2.1 c)、d) 条](/el-salvador-medical-device-registration/cvl-and-bpm-certificate/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：合法化与西语翻译是两道独立工序，条文分别设定。第 6.3.2.1 末段要求的是 legalización（文件法律效力的确认），第 6.3.4 d) 条要求的是标签用西班牙语或 ISO 15223-1 符号（可读性的确认）。两者指向不同的审查维度，实务上常犯的错误是做完公证认证就以为万事大吉，结果标签与使用说明仍是英文或中文。

看点二：合法化约束的是「官方或法律文件」，不是所有外文材料。条文的措辞是「todo documento oficial o legal emitido en el extranjero」——官方或法律文件。CVL、BPM／ISO 13485 证书、注册持有人与专业负责人之间的授权书（poder）、制造或代工合同属于这一类；而制造商自行编制的技术表、风险管理报告、验证报告不属于官方文件，但仍需西语译本。两类文件的处理工序不同。

看点三：依赖路径下，合法化义务不因「可核验」而消失。依赖政策第 6.6 节的表述是「todo debe ser comprobable o debidamente legalizado（一切均须可核验或经适当合法化）」——用的是「或」。这给了两条路：若参考机构的批准可在公开网页核验，走可核验路径；否则仍要走合法化。选择前先判断证据类型，不要默认都要办公证。

看点四：合法化有办理周期，且文件会过期。领事认证与 apostille 的办理周期通常以周计，而第 6.3.1 e) 条要求卷宗文件保持有效。若先办合法化、后等 CVL 到期，会遇到「合法化好了但文件过期」的困境。国瑞中安的做法是先确认文件有效期覆盖整个审评周期，再启动合法化。

四、实务建议

1. 先按「官方／法律文件」与「自制技术文件」给卷宗材料分类，分别处理。
2. 官方或法律文件办理合法化；自制技术文件准备西语译本。
3. 标签与使用说明单独做西语版，不依赖公证件的语言。
4. 依赖路径下先判断走「可核验」还是「合法化」，不默认都办公证。
5. 启动合法化前确认文件有效期覆盖整个审评周期。
6. 把合法化办理周期计入项目排期，它不在 SRS 的审评时限内。

五、核验清单

• □ 卷宗材料已按官方文件与自制文件分类
• □ 官方文件已完成合法化
• □ 自制技术文件已备西语译本
• □ 标签与使用说明已西语化
• □ 依赖路径已选择可核验或合法化
• □ 文件有效期覆盖审评周期

本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 6.3.1 e)、6.3.2.1 c) d) f) 末段、6.3.4 d) 条；Política de Aplicación de Reliance（01.01.02.POL.20250508.01，Versión No. 01，SRS 官网，2025-05-08） 第 6.6 节。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。