其他器械追加 9 项：第 6.3.2.5 条

一、结论先行

RTS 11.03.02:21 第 6.3.2.5 条为除 IVD、医疗信息系统、医用抗菌消毒剂之外的其他器械在 12 项通用材料之外追加 9 项：a) 主要组件与附件的描述或图（如适用）；b) 插入页（如适用）；c) 支持器械有效期的验证文件；d) 保存储运条件；e) 定性定量配方（如适用）；f) 灭菌证书（如适用）；g) 药物制造商的 BPM（如适用）；h) 安全数据表（如适用）；i) 临床评估研究。合计 12＋9＝21 项。

延伸阅读：[第 29 篇　境外文件的合法化与西语：第 6.3.2.1 条末段](/el-salvador-medical-device-registration/foreign-documents-legalisation/)｜[第 30 篇　临床评估与研究：CNEIS 协议与 DNM 意见](/el-salvador-medical-device-registration/clinical-evaluation-and-cneis/)｜[第 34 篇　二手、再制造与翻新设备：第 6.4.3 条](/el-salvador-medical-device-registration/used-remanufactured-refurbished-equipment/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：9 项里只有 3 项不带「如适用」，这 3 项就是刚性要求。c) 有效期验证、d) 储运条件、i) 临床评估研究三项没有豁免语，其余 6 项（a、b、e、f、g、h）都带 cuando aplique。把材料分成「刚性 3 项＋条件性 6 项」两组，能快速判断卷宗是否达标，也能避免在条件性材料上过度投入。

看点二：i) 项的临床评估对「其他器械」是必交的，这是最容易被低估的一项。对照第 6.3.2.3 g) 条（医疗信息系统的临床评估写的是「如适用」），第 6.3.2.5 i) 项没有豁免语。也就是说，走「其他器械」通道的普通器械——包括许多一次性耗材与手术器械——都要提供临床评估研究。这一项的准备周期通常是整个卷宗里最长的。

看点三：g) 项的「药物制造商的 BPM」是含药组合产品的识别标记。这一项写的是「BPM del fabricante del medicamento（药物制造商的 BPM）」，对应第 3.14 条末段的组合产品情形：器械可借助药理、免疫或代谢手段发挥功能。若产品含药成分，除器械自身的 BPM 证书（第 6.3.2.1 d) 项）外，还要另交药物制造商的 BPM。

看点四：c) 项的有效期验证直接决定第 6.4.1 c) 条的进口可行性。第 6.4.1 c) 条要求进口时器械有效期不得低于 6 个月。若 c) 项验证支持的有效期很短，产品在进口环节会系统性受阻。对有效期标注为「无期限（如部分非无菌器械）」的产品，要在 c) 项中说明判定依据，避免进口时被按 6 个月门槛卡住。

四、实务建议

1. 把 9 项拆成「刚性 3 项」与「条件性 6 项」，先保刚性项达标。
2. 临床评估研究提前启动，它是第 6.3.2.5 i) 项的必交项且周期最长。
3. 含药组合产品另交药物制造商的 BPM，与器械自身 BPM 并列。
4. 有效期验证直接支撑进口时的 6 个月门槛，按最长可证期限申报。
5. 对无明确保质期的产品，在 c) 项中书面说明判定依据。
6. 条件性材料（插入页、配方、灭菌证书、安全数据表）按产品实际属性逐项判定。

五、核验清单

• □ 刚性 3 项（有效期、储运、临床评估）已达标
• □ 临床评估研究已提前启动
• □ 含药产品已另交药物制造商 BPM
• □ 有效期验证支持进口的 6 个月门槛
• □ 无保质期产品的判定依据已书面说明
• □ 条件性材料已逐项判定

本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 3.14、6.3.2.5 a)–i)、6.3.2.3 g)、6.4.1 c)、8.4 条。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。