风险管理报告与安全警戒报告：第 6.3.2.1 k)、l) 条

一、结论先行

RTS 11.03.02:21 第 6.3.2.1 k)、l) 项要求注册卷宗包含两份报告：k) 风险管理报告（Informe de gestión de riesgo）与l) 安全性与卫生警报报告（Informe de seguridad y alertas sanitarias）。前者对应 第 5.2.1 b) 项原则（识别已知与可预见风险并在设计、生产、使用中降低），后者对应 第 6.3.6 a) 项（存在国际卫生警报的可不予批准）。第 3.23 条把风险管理定义为「对风险的分析、评价、控制与监测任务，系统性地应用政策、程序与实践」。

延伸阅读：[第 24 篇　技术表与技术信息：第 6.3.2.1 g)、h) 条](/el-salvador-medical-device-registration/technical-datasheet-and-information/)｜[第 25 篇　IVD 追加 6 项：第 6.3.2.2 条](/el-salvador-medical-device-registration/ivd-additional-six-requirements/)｜[第 07 篇　六项基本原则：第 5.2 条的 OMS 安全与性能原则](/el-salvador-medical-device-registration/essential-principles-article-5-2/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：两份报告的分工不同，不能合并成一份。风险管理报告面向尚未发生的风险（识别、评价、控制、监测），安全性与警报报告面向已经发生的事实（既有安全状况与卫生警报）。前者是前瞻的，后者是回溯的，审评员分别在两个维度上判断：风险是否被系统管理、历史是否被如实交代。

看点二：风险管理报告的落点必须是「获益权衡」，不是「风险为零」。第 5.2.1 b) 项要求识别已知与可预见风险并降低，第 5.2.1 f) 项要求把已知与可预见风险与预期用途的获益相权衡。两份条文合起来的评审标准是：残余风险是否可接受。报告里只写「风险已消除」反而显得论证不充分，写清「残余风险 Ｘ，对应获益 Ｙ，结论为可接受」才符合要求。

看点三：安全性与警报报告是第 6.3.6 条的前置触发器。第 6.3.6 a) 项规定「存在质疑该器械质量、安全与有效的国际卫生警报」时不予批准。结合第 3.3 条对卫生警报的定义（主管机关就器械使用发出的、因危及程序有效性或患者／卫生人员安全而限制或限制条件使用的官方通告），申报方在 l) 项报告中如实交代警报，等于把决定权交给主管机关；隐瞒则落入第 6.3.6 c) 项的「卷宗数据或信息虚假」。

看点四：这两份报告在上市后还要被调取。第 5.1.3 条要求主管机关在周期的任何阶段确保质量、安全与有效，第 6.5.2 条的质控抽检会调取技术信息，警戒阶段的调查也会回溯上市前文件。所以报告里的版本号、产品配置必须与在售产品保持一致，不能「注册时一套、销售时另一套」。

四、实务建议

1. 风险管理报告与安全性警报报告分开编制，前者前瞻、后者回溯。
2. 风险报告写清残余风险与获益的权衡结论，不用「风险已消除」作结。
3. 安全性报告如实交代既有国际卫生警报，并说明已采取的纠正措施。
4. 报告中的版本号与产品配置与在售产品保持一致，便于上市后倒查。
5. 按 ISO 14971 结构编写风险报告，便于依赖核验时对照。
6. 建立报告更新机制：设计、材料、供应商变更时同步更新风险报告。

五、核验清单

• □ 风险管理报告与安全性报告已分开编制
• □ 风险报告含残余风险与获益权衡结论
• □ 既有国际卫生警报已如实交代
• □ 报告版本与在售产品配置一致
• □ 风险报告按 ISO 14971 结构编写
• □ 报告更新机制已建立并关联变更流程

本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 3.3、3.23、3.33、5.1.3、5.2.1 b) f)、6.3.2.1 k) l)、6.3.6、6.5.2 条。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。