排除清单与不予注册证明：第 6.3.5 条

一、结论先行

RTS 11.03.02:21 第 6.3.5 条设了两条排除规则：a) 项主管机关在官方媒体公布排除清单（listado de exclusión），清单内的产品无需作为器械办理卫生注册；b) 项应利害关系人申请，主管机关对豁免注册义务的器械出具不予注册证明（constancia de no registro）。这两条共同说明：「所有器械都要注册」是不成立的，但豁免的认定权在主管机关，不在企业。

延伸阅读：[第 20 篇　依赖机制：Política de Reliance 与可复用证据](/el-salvador-medical-device-registration/reliance-policy-and-recognised-evidence/)｜[第 11 篇　上市前三道授权：场所授权、卫生注册、进口授权](/el-salvador-medical-device-registration/three-authorisations-before-market/)｜[第 45 篇　不予批准的 3 项事由：第 6.3.6 条](/el-salvador-medical-device-registration/refusal-grounds-article-6-3-6/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：排除清单是「公布制」，不是「申请制」。第 6.3.5 a) 条的动作主体是主管机关，动作是「在官方媒体公布清单」。这意味着企业不能申请把自己的产品加进清单，只能定期核对清单。国瑞中安把这项核对设为季度动作，因为清单会滚动更新（见第 01 卷第十五节的风险提示）。

看点二：不予注册证明是「申请制」，是给海关与采购方的凭证。第 6.3.5 b) 条明确「应利害关系人申请」出具。它的实际用途是：当进口商或采购方质疑某产品为何没有注册号时，出示这份证明即可说明该产品依法豁免。没有这份证明，即便产品确实在排除清单里，清关与投标时仍会被卡。

看点三：第 6.3.5 条与第 2.2 条是两套并行的排除机制。第 2.2 条排除的是「有自身立法的产品」与「非人用产品」，依据是立法状态与使用对象；第 6.3.5 条排除的是主管机关列名的产品，依据是清单。两者不互相覆盖，判定时要分别过一遍——一个兽用器械走第 2.2 条，一个列入清单的低风险产品走第 6.3.5 条。

看点四：豁免的是「注册义务」，不是「全部义务」。第 6.3.5 条的用语是「exentos de la obligatoriedad del registro sanitario（豁免卫生注册的强制性）」。结合第 2.1 条（适用范围覆盖非商业化活动）与第 6.5 条（警戒与稽查），豁免注册的产品在进口、标签、警戒与稽查层面仍受本规约束。把「不用注册」理解成「不用管」，是这条最危险的读法。

四、实务建议

1. 每季度核对一次主管机关在官方媒体公布的排除清单，并记录核对日期。
2. 对确认豁免的产品，主动申请 constancia de no registro，备清关与投标使用。
3. 判定时分别过一遍第 2.2 条（自有立法／非人用）与第 6.3.5 条（排除清单）。
4. 豁免注册不等于豁免进口与标签义务，相关流程照常执行。
5. 把排除清单与不予注册证明一并存档，作为合规证据链的一部分。
6. 预算计入第 23.1 条的证明与凭证费 24.00 美元。

五、核验清单

• □ 排除清单已按季度核对并记录日期
• □ 豁免产品已申请 constancia de no registro
• □ 第 2.2 条与第 6.3.5 条已分别判定
• □ 豁免产品的进口与标签流程已确认照常执行
• □ 排除清单与不予注册证明已一并存档
• □ 证明与凭证费已列入预算

本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 2.1、2.2、3.32、6.3.5、6.5 条；Tarifario de la Superintendencia de Regulación Sanitaria（2025 年版，SRS 官网 2025-10 发布） 第 23.1 条。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。