场所授权材料 7 项与平面图批准
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
RTS 11.03.02:21 第 6.2.2 a) 条列出场所授权的 7 项材料：① 平面图批准（限制造与分装场所）、② 场所平面布置图并注明总面积（m²）、③ 场所位置示意图（croquis）、④ 填妥的申请表（法人另须附合法存续文件与法定代表的有效凭证）、⑤ 技术主任（Director Técnico）合同原件、⑥ 技术主任登记表与缴费凭证、⑦ 技术主任由相应职业监管委员会（Junta de Vigilancia de la Profesión）出具的有效执业证明原件。
延伸阅读：[第 14 篇 技术主任 13 项职责：第 6.2.4.1 条](/el-salvador-medical-device-registration/director-tecnico-thirteen-duties/)｜[第 15 篇 专业负责人与授权代理人 9 项职责：第 6.2.4.2 条](/el-salvador-medical-device-registration/profesional-responsable-nine-duties/)｜[第 40 篇 场所迁址与基础设施变更：第 6.2.3 条](/el-salvador-medical-device-registration/establishment-relocation-and-changes/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)
二、法规依据
| 层级 | 文件 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 | 要点 |
|---|---|---|---|---|---|
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.2.2 a) 条 | 7 项材料：平面图批准、平面布置图含面积、位置示意图、申请表、技术主任合同原件、登记表与缴费凭证、执业证明原件 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.2.1 b) 条 | 场所须配 Director Técnico 与 Referente de Tecnovigilancia |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 3.13 条 | 技术主任定义：须经 CSSP 执业许可并在主管机关登记 |
| 费率 | Tarifario de la SRS（2025 年版） | Consejo de la SRS 决议 | 2025-10 | 第 11.6.1 节 | 新设施、迁址或改造的平面图审查 240.00 美元 |
| 费率 | Tarifario de la SRS（2025 年版） | Consejo de la SRS 决议 | 2025-10 | 第 13.1 节 | 技术主任登记 48.00 美元 |
| 费率 | Tarifario de la SRS（2025 年版） | Consejo de la SRS 决议 | 2025-10 | 第 11.4.1 节 | 器械进口商登记与扩项 72.00 美元（每类授权产品） |
三、专业解读看点
看点一：7 项里有 3 项直接绑在技术主任身上。材料 ⑤⑥⑦ 分别是技术主任的合同原件、登记表与缴费凭证、执业证明原件。这意味着技术主任人选未定，场所授权就递不进去——这是中国械企在萨尔瓦多最常见的卡点。国瑞中安的做法是在租赁场所之前就先把技术主任人选锁定。
看点二：平面图批准只针对制造与分装两类场所。第 6.2.2 a) 条第一项明确「在从事器械制造与分装的场所的情形下」才需办理平面图批准（trámite de aprobación de planos）。纯进口商、储存中心与分销商不需要这一项，但第二项的平面布置图与第三项的位置示意图对所有类别都适用。把这两组要求分开准备，能省下不少时间。
看点三：平面图审查是单独的付费项，且迁址改造也要再交一次。Tarifario 第 11.6.1 条把「新设施、迁址或对制造实验室基础设施改造的平面图审查」定价240.00 美元。结合第 6.2.3 条（迁址或基础设施变更须事先申请批准），一次迁址会同时触发平面图审查费与第 11.4.3 条的迁址费（器械进口商 72.00 美元）。
看点四：执业证明须由「相应职业监管委员会」出具且为原件。第 6.2.2 a) 条最后一项要求的是 Junta de Vigilancia de la Profesión 出具的有效执业证明原件，而第 3.13 条要求的 CSSP 执业许可则是另一个层面的资格。两者都要到位，且第 6.3.1 e) 条要求卷宗文件须保持有效——执业证明过期即构成登记瑕疵。
四、实务建议
- 先把 Director Técnico 人选锁定并签好合同，再启动场所授权申请。
- 制造与分装场所额外办理平面图批准；纯进口与分销场所可省这一项。
- 平面布置图标注总面积（m²），位置示意图单独绘制，两项都要随申请提交。
- 预算单列平面图审查 240.00 美元与技术主任登记 48.00 美元。
- 迁址或改造前先按第 6.2.3 条申请批准，并预算平面图审查与迁址两笔费用。
- 把技术主任执业证明的有效期纳入文件有效期台账，到期前主动更新。
五、核验清单
- □ Director Técnico 合同原件已签署
- □ 技术主任登记表与缴费凭证齐备
- □ 职业监管委员会执业证明原件在有效期内
- □ 平面布置图含总面积、位置示意图已绘制
- □ 制造／分装场所的平面图批准已办理
- □ 平面图审查费与技术主任登记费已列入预算
本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 3.13、6.2.1 b)、6.2.2 a)、6.2.3、6.3.1 e) 条；Tarifario de la Superintendencia de Regulación Sanitaria（2025 年版，SRS 官网 2025-10 发布） 第 11.4.1、11.4.3、11.6.1、13.1 节。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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