上市前三道授权：场所授权、卫生注册、进口授权
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
萨尔瓦多的器械上市须依次拿到三道授权：第一道是场所授权（第 6.2 条，先有合法的进口商／分销商／储存场所）；第二道是卫生注册（第 6.3 条，产品层面，有效期 5 年）；第三道是进口授权（第 6.4 条，逐批办理）。三者的先后不能颠倒：第 6.4.1 a) 条要求进口时注册有效且年度费缴清，第 6.4.1 b) 条要求申请进口的场所已登记为器械进口商且年度费缴清。
延伸阅读：[第 13 篇 场所授权材料 7 项与平面图批准](/el-salvador-medical-device-registration/establishment-authorisation-requirements/)｜[第 16 篇 卫生注册 5 年有效期与年度费：第 6.3.1 f)、g) 条](/el-salvador-medical-device-registration/five-year-validity-and-annuity/)｜[第 21 篇 通用卷宗 12 项：第 6.3.2.1 条逐项拆解](/el-salvador-medical-device-registration/general-dossier-twelve-requirements/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)
二、法规依据
| 层级 | 文件 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 | 要点 |
|---|---|---|---|---|---|
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.2.1 f) 条 | 受管场所分 5 类，须先取得场所授权 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.3.1 f) 条 | 卫生注册有效期 5 年 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.4.1 a) 条 | 进口须注册有效、年度费缴清、续证有效 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.4.1 b) 条 | 申请进口的场所须已登记为进口商且年度费缴清 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.4.2 条 | 无注册产品的特别进口通道（8 类情形） |
| 费率 | Tarifario de la SRS（2025 年版） | Consejo de la SRS 决议 | 2025-10 | 第 11.4、3.1、7.2 节 | 进口商登记 72.00 美元；注册 150.00 美元起；进口许可 24.00 美元 |
三、专业解读看点
看点一：三道授权是串行的，前一道的材料是后一道的前置条件。第 6.4.1 a)、b) 条把「注册有效」与「进口商在册且年度费缴清」同时设为进口授权的条件，第 6.2.1 f) 条又要求进口商本身属于 5 类受管场所之一并取得授权。后果是：任何一道的年度费断缴，都会卡住后面的所有动作——包括已经拿到注册号的产品也无法进口。
看点二：顺序不能靠「同步推进」走捷径。很多企业想边办场所授权边递注册，但第 6.2.1 c) 条要求 Director Técnico、Profesional 与 Apoderado 在主管机关登记，第 6.3.2.1 条的注册卷宗又依赖这些登记。国瑞中安的做法是先锁场所与三个主体，再递产品卷宗，避免补正时主体登记还没下来。
看点三：无注册的产品也不是完全进不来，但有独立通道。第 6.4.2 条为8 类情形设了特别进口（importación especial）：科研（方案已批准）、OPS／OMS 采购、个人或企业自用、样品、外交用途、国家综合卫生系统使用、捐赠、公共卫生紧急。这条通道的存在，恰恰说明常规商业进口必须走完前两道授权。
看点四：三道授权的费率分属三个不同章节，预算要分开算。Tarifario 2025 年版里，进口商登记在第 11.4 节（登记 72.00 美元、年度续期 36.00 美元），产品注册在第 3.1 节（1–25 个代码或型号 150.00 美元），进口许可在第 7.2 节（24.00 美元；特别进口且用于商业化则适用第 7.3 节 250.00 美元）。把它们混成「一个注册费」是预算表里最常见的错误。
四、实务建议
- 排期时按「场所授权 → 三个主体登记 → 卫生注册 → 逐批进口授权」的串行顺序排，不要并行推进。
- 在进口商场所授权下来之前，先不要递产品卷宗，避免主体登记缺失导致补正。
- 把三道授权的年度费缴款日合并成一张年度缴费日历，漏缴任一都会卡住进口。
- 预算按 Tarifario 的三个章节分别列：第 11.4 节（场所）、第 3.1 节（产品）、第 7.2／7.3 节（进口）。
- 若无注册产品需先入境，走第 6.4.2 条特别进口，并按情形准备对应附加文件。
- 递件前核对一次：注册号有效、年度费缴清、进口商场所 active——三项缺一不可。
五、核验清单
- □ 场所授权已取得且在 active 状态
- □ Director Técnico、Profesional、Apoderado 三人已登记
- □ 卫生注册已取得且年度费缴清
- □ 进口商场所已登记为器械进口商
- □ 三道授权的年度缴费日历已建立
- □ 预算已按三个章节分别列示
本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 6.2.1 c) f)、6.3.1 f)、6.3.2.1、6.4.1 a) b)、6.4.2 条；Tarifario de la Superintendencia de Regulación Sanitaria（2025 年版，SRS 官网 2025-10 发布） 第 11.4、3.1、7.2、7.3 节。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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