受管场所与 BPM：第 5.3 条与 RTS 11.03.03:22
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
RTS 11.03.02:21 第 5.3.1 条规定器械的制造、进口、出口、储存、分装（acondicionamiento）、分销与商业化，须通过依法登记并符合本规各活动要求的场所进行；第 5.3.2 条要求所有从事研究、制造、进口、分装、出口、分销或储存的场所，以及国家综合卫生系统中从事同类职能者，证明其建立了覆盖上述任一活动的质量管理体系，且符合 RTS 11.03.03:22（器械良好生产规范及其核查指南）的现行版本。第 5.3.3 条另要求受管场所遵守主管机关设定的监管程序。第 6.5.1 a) 条把 BPM 稽查落到场所。
延伸阅读：[第 09 篇 四级风险等级：Clase A、B、C、D 与第 6.3.1 条](/el-salvador-medical-device-registration/four-risk-classes-a-b-c-d/)｜[第 10 篇 GMDN 代码与合规证明：第 6.3.1 条的七项通则](/el-salvador-medical-device-registration/gmdn-code-and-general-provisions/)｜[第 22 篇 自由销售证书与 BPM 证书：第 6.3.2.1 c)、d) 条](/el-salvador-medical-device-registration/cvl-and-bpm-certificate/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)
二、法规依据
| 层级 | 文件 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 | 要点 |
|---|---|---|---|---|---|
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 5.3.1 条 | 7 类活动须经依法登记的场所进行 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 5.3.2 条 | 受管场所须建立覆盖相关活动的质量管理体系，符合 RTS BPM 现行版 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 5.3.3 条 | 受管场所须遵守主管机关的监管程序 |
| 技术法规 | RTS 11.03.03:22 | Acuerdo No. 13-2022 | 2022-08-23（Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436） | 全文 | 器械良好生产规范与核查指南 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.5.1 a) 条 | 对在办与已授权场所实施 BPM 稽查 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.3.2.1 d) 条 | 注册卷宗须交 BPM 证书 |
三、专业解读看点
看点一：体系义务按「活动」切分，不是按「企业」一刀切。第 5.3.2 条要求质量体系「在其范围内涵盖上述任一活动」。一家只做进口与储存的企业，体系范围不需要覆盖制造；但反过来，一旦扩项到分装，就要按第 6.2.3 条事先申请批准并扩体系范围。实务上最常见的错配是：体系证书写的是「制造」，实际场所只做分销。
看点二：BPM 有两层含义——体系文件与稽查结论。第 5.3.2 条指向 RTS 11.03.03:22 的体系要求，第 6.3.2.1 d) 条要求注册时提交 BPM 证书，第 6.5.1 a) 条则规定主管机关对在办与已授权场所实施 BPM 稽查。三者是同一件事的三个切面：自己建体系、拿证书、接受现场核查。
看点三：ISO 13485 与 MDSAP 已被接受为 BPM 的等效证据。SRS 的依赖政策（01.01.02.POL.20250508.01）第 6.8 节在器械注册单元（URDM）项下明确承认：境外监管机构签发的 BPM 证书、认可机构签发的 ISO 13485 证书、MDSAP 证书、以及依 EU 2017/745 与 2017/746 签发的符合性证书。这为中国制造商省去了重复审计的成本，但要注意证书范围须覆盖申报的活动。
看点四：公立机构也在体系义务范围内。第 5.3.2 条把「作为国家综合卫生系统一部分、从事与前述职能相符活动」的场所一并纳入。医院内的中心药房、设备科若从事器械储存与分销，同样要建立符合 RTS 11.03.03:22 的体系。
四、实务建议
- 先按实际活动（进口／储存／分销／分装／制造）界定质量体系范围，避免体系证书范围与实际活动错配。
- 注册前确认 BPM（或 ISO 13485／MDSAP）证书在有效期内，且范围涵盖申报活动。
- 扩项到分装或制造前，先按第 6.2.3 条申请批准并同步扩展体系范围。
- 准备接受第 6.5.1 a) 条的 BPM 稽查：体系文件、记录、培训与偏差处理须可即时调取。
- 若使用 ISO 13485 或 MDSAP 作为等效证据，在申请书中援引依赖政策第 6.8 节并注明证书编号。
- 为公立机构客户做体系辅导时，按 RTS 11.03.03:22 而非药品 GMP 编写。
五、核验清单
- □ 质量体系范围与实际活动一致
- □ BPM／ISO 13485／MDSAP 证书在有效期内
- □ 扩项前已按第 6.2.3 条取得批准
- □ BPM 稽查所需文件可即时调取
- □ 等效证据申请已援引依赖政策第 6.8 节
- □ 公立机构体系按 RTS 11.03.03:22 编写
本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 5.3.1、5.3.2、5.3.3、6.3.2.1 d)、6.5.1 a) 条；RTS 11.03.03:22《Dispositivos Médicos. Buenas Prácticas de Manufactura y su Guía de Verificación》（Acuerdo No. 13-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23）；Política de Aplicación de Reliance（01.01.02.POL.20250508.01，Versión No. 01，SRS 官网，2025-05-08） 第 6.8 节。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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