六项基本原则：第 5.2 条的 OMS 安全与性能原则

一、结论先行

RTS 11.03.02:21 第 5.2.1 条给制造商设定 6 项安全与性能基本原则（a–f）：设计与生产过程须保证器械在预期用途下安全、不损害患者临床状况或使用者健康；须做风险评估并据此在设计、生产与使用三环节降低风险；在正常使用条件下按制造商宣称发挥性能；性能与安全在使用寿命内不得劣化到影响患者或使用者；性能与安全不受运输、包装与储存影响（前提是遵守制造商说明）；已知与可预见风险须与预期用途的获益权衡。第 5.2.2 条明确这是制造商的责任，主管机关可在上市前或上市后核查其符合性证据。

延伸阅读：[第 08 篇　受管场所与 BPM：第 5.3 条与 RTS 11.03.03:22](/el-salvador-medical-device-registration/regulated-establishments-and-bpm/)｜[第 09 篇　四级风险等级：Clase A、B、C、D 与第 6.3.1 条](/el-salvador-medical-device-registration/four-risk-classes-a-b-c-d/)｜[第 23 篇　风险管理报告与安全警戒报告：第 6.3.2.1 k)、l) 条](/el-salvador-medical-device-registration/risk-management-and-safety-reports/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：六项原则不是宣示性条文，它们在卷宗里有对应的材料。第 5.2.1 条每一原则都能在 6.3.2 条找到落点：b) 项的风险评估对应第 6.3.2.1 k) 条的风险管理报告；d) 项的寿命内不劣化对应第 6.3.2.5 c) 条的有效期技术文件；e) 项的运输储存对应第 6.3.2.5 d) 条的储运条件。审评员可以按原则逐项点名要材料，所以最有效的做法是按 a–f 六个字母给卷宗做索引。

看点二：责任主体是制造商，不是持证人。第 5.2.2 条开句即「确保器械符合基本原则是制造商的责任」。中国械企在萨尔瓦多找本地持证伙伴时，这条责任不能通过合同转移——合同只能分配费用与配合义务，符合性责任仍在制造商。

看点三：核查可以是上市前，也可以是上市后。第 5.2.2 条明确主管机关可「在该器械进入市场之前或之后」核查符合性证据，手段包括制造商技术文件、卫生稽查或认为必要的评估。后果是：不合规风险不止于「注册被拒」，还包括上市后被稽查发现。

看点四：可接受性判断是「风险对获益」，不是「风险为零」。第 5.2.1 f) 条要求把已知与可预见风险与预期用途的获益作权衡。这给高风险器械留了空间——Clase D 产品不必证明无风险，而须证明风险已被识别、降低且与获益相称，这与第 6.3.2.1 k) 条的风险管理报告要求形成闭环。

四、实务建议

1. 按第 5.2.1 条 a–f 六项给卷宗做索引，每项标注对应材料页码，便于受理端与审评端定位。
2. 风险管理报告按 ISO 14971 结构编写，并明确写清「剩余风险与获益的权衡结论」。
3. 有效期、储运条件的验证文件与第 5.2.1 d)、e) 项对应，不要用一句话带过。
4. 合同中把「符合性责任在制造商」写清楚，避免持证伙伴误以为责任随之转移。
5. 保留符合性证据的原件，准备接受上市后核查。
6. Clase C、D 产品把获益论证单独成章，不要只在风险报告里顺带提及。

五、核验清单

• □ 卷宗已按 a–f 六项原则做索引
• □ 风险管理报告含剩余风险与获益权衡结论
• □ 有效期与储运验证文件齐备
• □ 合同已写明符合性责任归属制造商
• □ 符合性证据原件已归档备查
• □ Clase C、D 产品已单列获益论证章节

本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 5.2.1、5.2.2、6.3.2.1 k)、6.3.2.5 c) d)、8.1 条。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。