适用范围：第 2.1 条的 10 类活动与两类排除

一、结论先行

RTS 11.03.02:21 第 2.1 条把适用范围落到登记在 DNM（现为 SRS）的场所以及从事10 类活动的主体上：制造、进口、出口、分销、储存、临床研究、场所运营、卫生注册、卫生稽查、上市后警戒，并以「其他相关活动」兜底；同时覆盖参与器械监管周期不论是否以商业化为目的的使用者，含国家综合卫生系统（Sistema Nacional Integrado de Salud）成员。第 2.2 条排除两类：有自身立法的产品，以及非人用的产品。

延伸阅读：[第 05 篇　定义与缩略语：第 3 章的 39 项定义](/el-salvador-medical-device-registration/definitions-and-abbreviations-39/)｜[第 06 篇　监管周期三阶段：第 5.1 条的上市前、上市与上市后](/el-salvador-medical-device-registration/regulation-cycle-three-phases/)｜[第 32 篇　进口授权：第 6.4.1 条的 6 项与发票 10 项字段](/el-salvador-medical-device-registration/import-authorisation-article-6-4-1/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：适用范围的锚点是「场所登记」，不是产品清单。第 2.1 条开句即「适用于在国家药品司登记的场所以及从事下列活动的主体」。后果是：一家中国企业即使不直接在萨尔瓦多设厂，只要在当地有登记的进口商或分销商，该场所及其活动就落入本规；反过来，没有本地登记场所的跨境直邮，既不合规也无进口通道。

看点二：「不论是否以商业化为目的」这句把捐赠、样品与研究用器械一并纳入。第 2.1 条明确覆盖 con o sin fines de comercialización 的参与者。这是第 6.4.2 条特别进口 8 类情形（含捐赠、样品、科研）的法源基础——捐赠方与研究方不能主张「我们不做销售所以不受管」。

看点三：公立与私立医疗机构被明确点名。第 2.1 条把 Sistema Nacional Integrado de Salud 成员写入适用对象，第 3.35 条将该系统定义为「与公共和私营部门健康直接或间接相关的全部要素」。所以医院采购的二手设备、捐赠设备也要走第 6.4.3 条的使用授权，不能只按资产入账处理。

看点四：两类排除的边界要按「是否有自身立法」判断，而不是按产品名称。第 2.2 条的表述是「无论国际分类如何，可被视为器械但拥有自身立法的产品」——判定依据是立法状态，不是物理属性。兽用产品同时落在「非人用」这一排除项。

四、实务建议

1. 先确认本地是否有登记场所；没有的话，在启动注册前先完成进口商或分销商的场所授权（第 6.2 条 5 类之一）。
2. 捐赠、样品与研究用器械按第 6.4.2 条走特别进口，不要按普通货物报关。
3. 公立医院采购的二手、再制造或翻新设备，同步申请第 6.4.3 条的使用授权，并注意自制造之日起不超过 5 年的限制。
4. 做产品准入判定时，先查是否存在针对该品类的专门立法，再决定是否适用本规。
5. 兽用器械与体外非人用产品从本规中剔除，转对应监管路径。
6. 把「非商业化也受管」写入内部培训材料，避免在捐赠与科研项目中漏办手续。

五、核验清单

• □ 本地登记场所已确认（进口商／分销商／储存中心）
• □ 非商业化项目（捐赠／样品／科研）已纳入适用范围台账
• □ 公立机构项目已按第 6.4.3 条评估设备年限
• □ 拟准入产品已核查是否存在专门立法
• □ 兽用与非人用产品已从本规范围剔除
• □ 内部培训材料已写入「非商业化也受管」要点

本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 2.1、2.2、3.35、5.3.1、6.2.1 f)、6.4.2、6.4.3 条。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。