什么算医疗器械：第 3.14 条的定义与七项目的
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
萨尔瓦多对医疗器械的定义写在 RTS 11.03.02:21 第 3.14 条，采用与 GHTF／IMDRF 一致的表述：任何仪器、器具、器械、机器、植入物、体外诊断试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，由制造商指定单独或组合用于人体，服务七项目的之一（a–g 项）；且不通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现其主要预期作用，但可借助这些手段发挥功能。判定顺序是：先看制造商的预期用途，再看主要作用机制。
延伸阅读：[第 09 篇 四级风险等级：Clase A、B、C、D 与第 6.3.1 条](/el-salvador-medical-device-registration/four-risk-classes-a-b-c-d/)｜[第 04 篇 适用范围：第 2.1 条的 10 类活动与两类排除](/el-salvador-medical-device-registration/scope-of-application-article-2/)｜[第 21 篇 通用卷宗 12 项：第 6.3.2.1 条逐项拆解](/el-salvador-medical-device-registration/general-dossier-twelve-requirements/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)
二、法规依据
| 层级 | 文件 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 | 要点 |
|---|---|---|---|---|---|
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 3.14 条 | 医疗器械定义：含仪器、器具、机器、植入物、IVD 试剂、软件、材料；七项目的 a)–g) |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 3.16 条 | 临床试验（ensayo clínico）定义 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 3.17 条 | 生物医学设备定义：含电气、电子、液压或混合系统及其运行所需软件 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 2.2 条 | 排除：有自身立法者、非人用者 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.3.1 a) 条 | 按预期用途（finalidad prevista）判风险等级 |
三、专业解读看点
看点一：软件被明确写进定义，独立软件也跑不掉。第 3.14 条把「software」与仪器、植入物并列，第 3.17 条进一步把「参与设备正常运行的信息程序」纳入生物医学设备范围。后果是： standalone 医疗软件与嵌入式软件都在器械定义内，不能因为「没有实体」就按普通 IT 产品进口；第 6.3.2.3 条还单独为医疗信息系统追加了 7 项材料。
看点二：判定主轴是制造商的预期用途，不是产品的物理形态。第 3.14 条的开句是「由制造商指定用于……」，第 6.3.1 a) 条的分级同样以「预期用途」为轴。这意味着同一件硬件，随制造商声明的用途不同，可能落在不同的风险等级与卷宗路径上。国瑞中安在接新案时，第一份要审的文件就是制造商的预期用途声明（含适应症、适用人群、使用环境）。
看点三：主要作用机制是排除药械同源产品的闸门。定义末尾的排除句是「不通过药理、免疫或代谢手段实现主要预期作用，但可借助这些手段」。含药器械、药物洗脱支架这类组合产品，判定关键在于「主要」二字——若主要作用靠药物代谢，则按药品路径；若药物只起辅助作用，仍按器械申报，但第 6.3.2.5 g) 条会要求提供药物制造商的 BPM 证书。
看点四：七项目的覆盖了消毒与避孕等容易被误判的品类。第 3.14 条的七项目的中，f) 项是「医疗器械的消毒」，e) 项是「控制受孕」。所以医用消毒剂与避孕器具明确属于器械，哪怕它们在别的市场被归为化学品或消费品；第 6.3.2.4 条还为医用抗菌消毒剂单列了 9 项追加材料。
四、实务建议
- 先出一份书面的预期用途声明（西语），写清适应症、适用人群、使用场所与禁忌，作为分级与卷宗路径的输入。
- 软件类产品按第 6.3.2.3 条准备 7 项追加材料，含网络安全报告、版本与缺陷历史、版本废弃时间。
- 组合产品先做主要作用机制判定：若主要靠药理／免疫／代谢作用，转药品路径；若为辅助，按器械申报并补药物制造商 BPM 证书。
- 医用消毒剂与避孕器具不要按普通化工品或消费品进口，走器械注册通道。
- 在卷宗首页写明「本产品符合第 3.14 条定义，主要作用机制为非药理／免疫／代谢」，把判定结论前置给受理端。
- 第 2.2 条的两类排除（自有立法、非人用）先过一遍，兽用产品与有专门立法的产品不适用本规。
五、核验清单
- □ 预期用途声明（西语）已定稿并含适应症与适用人群
- □ 主要作用机制已判定为非药理／免疫／代谢
- □ 软件类已按第 6.3.2.3 条准备 7 项追加材料
- □ 组合产品已确认药物制造商 BPM 证书可取得
- □ 已排除第 2.2 条的两类不适用情形
- □ 卷宗首页已写明第 3.14 条符合性结论
本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 3.14、3.16、3.17、2.2、6.3.1 a)、6.3.2.3、6.3.2.4、6.3.2.5 g) 条。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
