2025–2026 墨西哥法规动态年表：逐条列日期
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
墨西哥在 2025 年 4 月至 2026 年 8 月的十七个月里，连续落地了六项影响医疗器械的重大变动：GMP 标准换版、低风险清单重构、简化路径上线、申报编码合并、卫生总法修订、标签标准换版与注册查询系统上线。这张年表是排期与预算的基础。
二、法规依据（按时间顺序）
| 日期 | 事项 | 要点 |
|---|---|---|
| 2025-04-04 | NOM-241-SSA1-2025 公布（DOF） | 取代 2021 版；公布后 240 个自然日生效；删除风险分类章节 |
| 2025-07-15 | 低风险与非监管医疗器械协议（DOF） | 三附件：附件一 93 项、附件二 104 项、附件三 1,984 项；取代 2011 与 2014 旧协议 |
| 2025-07-18 | 简化监管路径准则（DOF） | 器械 30 个工作日；自 2025-09-01 起受理；参考批准 5 年内 |
| 2025-08-22 | homoclave 与程序协议（DOF） | 合并为 COFEPRIS-04-060 与 COFEPRIS-04-070 |
| 2025-10-06 | 旧等效路径停收 | 不再受理基于 FDA、Health Canada 等旧等效安排的申请 |
| 2025-11 | MDSAP／ISO 13485 与 NOM-241 等效口径（2025-11-11） | 实务口径，未取得官方文本原件 |
| 2026-01-15 | 《卫生总法》修订令（DOF），2026-01-16 生效 | 第 262 Bis 条（上市后监督）、第 376 条（续证 10 年）、第 396 条第 I 项（电子核查）、第 71 Bis–71 Octies 条（数字健康） |
| 2026-04-24 | 《卫生用品条例》修订令（DOF），次日生效 | 第 190 Bis 3 条（本国制造首次续证 10 年）、第 190 Bis 7 条（150 个日历日） |
| 2026-05-19 | NOM-137-SSA1-2025 公布（DOF） | 取代 2008 版；公布后 360 个自然日生效；另有 180 个自然日库存消化期 |
| 2026-08-20 | 医疗器械卫生注册查询系统上线 | COFEPRIS 新闻公报 21/2026；两阶段部署 |
三、专业解读看点
看点一：十七个月六项变动，密度罕见。 GMP、分类清单、路径、编码、法律、标签依次落地，企业若按年度复核法规，会连续错过节点。季度复核是必要的。
看点二：三项是「公布—生效」分离的。 NOM-241-SSA1-2025（240 个自然日）与 NOM-137-SSA1-2025（360 个自然日，另加 180 个自然日）都不是公布即生效。把公布日当成生效日会直接导致排期错误。
看点三：两项是「新旧断档」的。 2025-10-06 停收旧等效路径；NOM-137-2025 生效日废止 2008 版。断档点之后沿用旧做法会被拒。
看点四：法律与条例有时间差。 LGS 修订令在 2026-01-15，RIS 配套在 2026-04-24，中间三个多月的项目要判断适用的规则版本，过渡条款按递交时点处理。
看点五：还有两项待落地。 RIS 修订令未纳入境外制造器械的 10 年期续证；注册查询系统的第二阶段启动日期与转换标准尚未公布。
四、实务建议
- 把上表的十个日期做成合规日历的锚点，按季度复核是否有补充文件。
- 对「公布—生效」分离的标准，单独标注生效日与库存消化期截止日。
- 2025 年 10 月之后不再引用旧等效路径；2027 年生效日后不再使用 2008 版标签。
- 跨 2026 年 1 月与 4 月的项目，按过渡条款确认适用的规则版本。
- 跟踪两项待落地事项：境外制造器械的续证期限、查询系统第二阶段。
五、核验清单
- □ 十个关键日期已录入合规日历
- □ NOM-241-SSA1-2025 生效日已标注（240 个自然日）
- □ NOM-137-SSA1-2025 生效日与库存消化期已标注（360 + 180 个自然日）
- □ 已确认未沿用 2025-10-06 停收的旧等效路径
- □ 跨修订节点项目的适用版本已确认
- □ 两项待落地事项已列入跟踪
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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