现场安全纠正措施（FSCA）与召回：持有人要做什么
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
现场安全纠正措施（FSCA）与召回由注册持有人主导实施。墨西哥的特点是两条线交叉：NOM-240-SSA1-2012 的技术警戒制度管事件报告与现场行动，NOM-241-SSA1-2025 第 15 章另设产品召回要求。一次现场行动会同时触发两条线上的义务。
二、法规依据
| 文件 | 条款／日期 | 内容 |
|---|---|---|
| NOM-240-SSA1-2012 | DOF 2012-10-30，第 6.7.1 条、第 12.3.1–12.3.3 条 | 持有人主导警戒与现场行动；报告时限 |
| NOM-241-SSA1-2025 | DOF 2025-04-04；第 15 章（产品召回） | 体系层面的召回要求 |
| NOM-241-SSA1-2025 | 第 18 章 | 储存与分销良好规范，含再加贴标签规定 |
| Ley General de Salud（LGS） | 第 376 条；修订令 DOF 2026-01-15 | 注销情形 |
三、专业解读看点
看点一：召回是持有人的责任，不是制造商的。 与技术警戒单位一致，现场行动的法律责任在注册持有人。制造商提供技术支持与根因分析，但对外行动由持有人实施。
看点二：两套规则同时适用。 NOM-240-SSA1-2012 从警戒角度要求报告与纠正；NOM-241-SSA1-2025 第 15 章从体系角度规定召回。预案要同时满足两套要求，不能只按其中一套准备。
看点三：报告时限仍按三档走。 触发 FSCA 的事件往往已进入第 12.3 条的时限体系：公共卫生严重威胁 2 个工作日、死亡或严重恶化 10 个日历日、其他 30 个日历日。
看点四：再加贴标签可以是纠正手段之一。 NOM-241-SSA1-2025 第 18 章对再加贴标签（contraetiquetado）有详细规定，标签类缺陷可通过在墨境内补正标签处理，但须在商业化或供应前完成。
看点五：处置不当会影响注册存续。 LGS 第 376 条经 DOF 2026-01-15 修订后列明的注销情形与变更、续证管理直接相关；现场行动的处理质量也是监管评价的一部分。
四、实务建议
- 召回预案按「警戒线 + 体系线」双轨编写，明确两条线上的动作与时限。
- 明确持证人为主责方，制造商为技术支持方，两者的分工与时限写入协议。
- 事件分级与 FSCA 决策门槛预设，避免临场判断拖延触发时限。
- 标签类缺陷优先评估再加贴标签（contraetiquetado）路径，并安排在上市前完成。
- 召回全过程留痕，形成可提交 COFEPRIS 的完整记录。
五、核验清单
- □ 召回预案覆盖 NOM-240-SSA1-2012 与 NOM-241-SSA1-2025 第 15 章
- □ 持证人与制造商分工已写入协议
- □ 事件分级与 FSCA 决策门槛已预设
- □ 报告时限按 2／10／30 三档执行
- □ 再加贴标签路径已评估
- □ 召回全过程记录可提交 COFEPRIS
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
