进口许可的八类情形与有效期安排

一、结论先行

墨西哥的进口许可按器械状态与预期用途划分情形，实务中通常按八类办理：已取得卫生注册（最常见）、第三方制造、个人使用、专业使用、临床研究、捐赠、二手器械、实验室检测。许可按批次申请，其有效期与所批准数量挂钩，用完或到期即失效。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：类别决定材料清单。 已取得卫生注册的类别用于批量商业分销；第三方制造对应 IMMEX 项下的装配或制造；个人使用须有有效处方；专业使用针对特定医师并须证明国内无可比技术；临床研究须有 COFEPRIS 批准的研究方案；捐赠须由接收机构确认不出售；二手器械须提供发票与功能确认；实验室检测用于不涉及人体的试验。

看点二：有效期与数量双约束。 许可在有效期与批准数量两者中以先到者为准。批次规划要同时考虑时间窗口与数量上限。

看点三：临床研究类与研究用路径配套。 临床研究类进口许可要求已获批准的研究方案，与 DIGIPRiS 上的临床试验授权流程联动。

看点四：附件二改变了部分品类的进口成本。 附件二的 104 项低风险器械免进口许可，改为口岸声明。对这类产品，进口环节的行政成本显著下降，但 GMP 与技术警戒义务保留。

看点五：含放射源的器械多一道。 X 射线设备等含放射源的产品，在常规进口许可之外还需 CNSNS 的许可，排期上要单独预留。

四、实务建议

1. 按产品用途确定进口许可类别，先定类别再备材料，避免用错类别被退件。
2. 建立批次台账，记录每份许可的有效期、批准数量与已用数量。
3. 临床研究类与研究方案审批联动排期，方案未批不申报进口。
4. 附件二产品改用口岸声明流程，同时保留 GMP 与警戒证据。
5. 含放射源产品单独预留 CNSNS 许可时间。

五、核验清单

• □ 已确定适用的进口许可类别
• □ 材料清单按类别准备
• □ 批次台账含有效期与数量双约束
• □ 临床研究类已与研究方案审批联动
• □ 附件二产品已改用口岸声明
• □ 含放射源产品已排 CNSNS 许可

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。