墨西哥注册持有人（MRH）：法律地位与七项义务

一、结论先行

墨西哥注册持有人（MRH）是卫生注册证上记载的主体（titular），必须是在墨西哥设立的法人。境外制造商不能自持。持有人的义务至少覆盖七项：递交申请、缴纳官费、接收官方问询、本地留存全套技术文件、技术警戒上报、召回处置、变更与续证管理。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：义务落在持有人而非制造商。 NOM-240-SSA1-2012 第 6.7.1 条把设立技术警戒单位、指定负责专业人员并书面告知 COFEPRIS 的义务明确放在注册持有人身上。分销商只负有向持有人报告事件的次要义务。

看点二：适用于所有等级，Class I 也不例外。 技术警戒单位的要求覆盖每一个已注册器械，不因风险等级而豁免。

看点三：2025 版标签标准扩大了持有人责任。 NOM-137-SSA1-2025 要求持有人与制造商共同承担标签预期用途定义的责任，并参与说明书的开发与审核。持有人不再是挂名方。

看点四：平台登录资格天然绑定本地主体。 DIGIPRiS 以 e.firma／FIEL 登录，而 FIEL 由税局发给纳税人。没有墨西哥纳税登记就没有平台账号，也就无法自行递交。

看点五：所有与注册相关的动作只能由持有人完成。 申请、缴费、领答复、补正、变更、续证，全部以持有人名义进行。制造商的协调能力不能直接替代持有人的法律地位。

四、实务建议

1. 选择持证人时按七项义务逐项评估其能力，重点看技术警戒与平台操作两项。
2. 授权安排写成书面协议，明确双方在技术警戒、召回、变更与续证上的分工与时限。
3. 技术文件在墨西哥本地留存一套完整副本，持有人可随时调取以应对 LGS 第 396 条第 I 项下的电子核查。
4. 让持有人实质参与标签与说明书审核，满足 NOM-137-SSA1-2025 的要求。
5. 建立持证人 KPI（补正响应时效、警戒报告时效、续证提前量），纳入年度复核。

五、核验清单

• □ 持有人为墨西哥法人
• □ 七项义务已写入书面协议
• □ 技术警戒单位已设立且负责人已书面告知 COFEPRIS
• □ 全套技术文件在墨本地留存
• □ 持有人已参与标签与说明书审核
• □ 持证人 KPI 已建立

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。