风险管理：ISO 14971 与 FEUM 增补本的风险管理章节
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
墨西哥对风险管理文件的要求来自两条线：NOM-241-SSA1-2025 要求体系层面建立风险管理并明确参照 FEUM 医疗器械增补本「风险管理在医疗器械中的应用」章节；NOM-137-SSA1-2025 进一步要求标签设计本身须由制造商的文件化风险管理过程支撑。ISO 14971 是通用的证据来源，墨西哥的特别之处在于把风险管理推进到标签层面。
二、法规依据
| 文件 | 日期／版本 | 要点 |
|---|---|---|
| NOM-241-SSA1-2025 | DOF 2025-04-04 | 风险管理不限于质量风险管理，体系覆盖更宽；参照 FEUM 增补本相关章节 |
| FEUM Suplemento para Dispositivos Médicos | 第 5.0 版（2023） | 含「风险管理在医疗器械中的应用」章节 |
| NOM-137-SSA1-2025 | DOF 2026-05-19 | 任何标签设计须有文件化风险管理过程支撑 |
| Reglamento de Insumos para la Salud（RIS），修订令 DOF 2026-04-24 | 第 179 条 | 卷宗须含证明安全性与有效性的科技信息 |
三、专业解读看点
看点一：墨西哥把风险管理写进了标签要求。 NOM-137-SSA1-2025 要求标签设计由文件化风险管理过程支撑，这在多数市场是没有的。标签上放什么符号、什么警示、什么联系方式，都要能回溯到风险管理文档。
看点二：NOM-241-2025 的措辞比 2021 版更宽。 2021 版的表述偏「质量风险管理」，2025 版不再限于质量风险管理，允许更宽的体系覆盖，并明确参照 FEUM 增补本。
看点三：风险管理与上市后监督形成闭环。 LGS 第 262 Bis 条经 DOF 2026-01-15 修订令新增，把上市后监督提升为法定要求。风险管理文件须能接收上市后信号并更新，而不是一份静态文件。
看点四：简化路径也要交风险分析摘要。 简化路径虽免交完整临床报告与原始数据，但风险分析摘要仍在提交清单内，且须与参考版本一致。
看点五：不良事件报告指引进入标签。 NOM-137-SSA1-2025 要求标签提供用户遇到不良事件时的联系方式，含主管机关联系方式，把包装与企业内部上市后监督单元直接连起来。
四、实务建议
- 风险管理文档按 ISO 14971 结构编写，并单独增加「与 FEUM 增补本章节的对照」小节。
- 建立标签设计的风险管理记录：每个符号、警示与联系方式都有对应的风险决策依据。
- 风险管理文件设版本与更新机制，接收技术警戒信号后同步更新。
- 简化路径申请准备一页风险分析摘要，与参考版本保持一致。
- 标签上的不良事件报告联系方式与持证人的技术警戒单位信息一致。
五、核验清单
- □ 风险管理文档按 ISO 14971 结构编写
- □ 含与 FEUM 增补本风险管理章节的对照
- □ 标签设计有文件化风险管理记录
- □ 风险管理文件设版本与更新机制
- □ 简化路径已备风险分析摘要
- □ 标签不良事件联系方式与技术警戒单位一致
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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