NOM-241-SSA1-2025 与 2021 版：改了什么、影响谁
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
NOM-241-SSA1-2025 于 DOF 2025-04-04 公布，自公布后 240 个自然日生效，取代 2021 版。相对 2021 版，它做了六项实质调整：明确仅适用于人用器械、把适用范围收回至在本国境内销售健康用品的场所、更新术语与定义、删除原第 5 节风险分类章节、新增再制造与翻新产品及软件医疗器械的专门小节、把风险管理从质量风险管理扩展到更宽的体系覆盖。
二、法规依据
| 文件 | 日期 | 要点 |
|---|---|---|
| NOM-241-SSA1-2025 | 公布 DOF 2025-04-04，公布后 240 个自然日生效 | 现行版本，取代 2021 版 |
| NOM-241-SSA1-2021 | 公布 DOF 2021-12-20，2023-06-20 生效 | 已被取代 |
| Reglamento de Insumos para la Salud（RIS），修订令 DOF 2026-04-24 | 第 83 条／83 Bis 条 | 风险分类归属条例 |
| FEUM Suplemento para Dispositivos Médicos | 第 5.0 版（2023） | 含风险管理相关章节 |
三、专业解读看点
看点一：生效日有两种记忆版本。 官方表述为「公布后 240 个自然日」，实务资料分别记为 2025-11-30 与 2025-12-01。正式文件中应引用「240 个自然日」的表述并注明具体日期存在两种实务记法。
看点二：术语更新牵动责任划分。 2025 版新增「器械性能」「风险」「再加贴标签（contraetiquetado／contraetiquetar）」等术语，修改「投诉」「质量管理体系」「软件医疗器械」「卫生注册持有人」等定义，删除「法定档案（expediente legal）」。其中卫生注册持有人定义的调整，与该标准对持有人责任的强调方向一致。
看点三：删除风险分类章节是一次权责归位。 分类主题回到 RIS 第 83 条，NOM-241 不再承载分类规则。企业的分类论证应引用条例与 FEUM 增补本。
看点四：章节结构对 IMDRF 有部分对应。 2025 版设稳定性研究（第 14 章）、产品召回（第 15 章）、分包活动（第 16 章）与储存分销良好规范（第 18 章）等专门章节，其中第 18 章新增了再加贴标签的详细规定。
看点五：与召回制度形成交叉。 该标准的第 15 章（产品召回）与 NOM-240-SSA1-2012 的技术警戒制度并行运行，一次现场行动会同时触发两条线上的义务。
四、实务建议
- 体系文件按 2025 版章节重排，重点更新术语表与再制造／翻新产品、软件两节。
- 分类论证改引 RIS 第 83 条／83 Bis 条与 FEUM 增补本，不再引用 NOM-241。
- 风险管理文件按更宽的体系覆盖准备，并参照 FEUM 增补本的相关章节。
- 有在墨境内场地的，按第 18 章梳理再加贴标签（contraetiquetado）流程。
- 召回预案同时覆盖 NOM-241 第 15 章与 NOM-240-SSA1-2012 两条线。
五、核验清单
- □ 体系文件已按 NOM-241-SSA1-2025 章节重排
- □ 术语表已更新（新增／修改／删除项）
- □ 分类论证未引用 NOM-241
- □ 再制造／翻新与软件两节已补
- □ 再加贴标签流程已按第 18 章梳理
- □ 召回预案覆盖 NOM-241 第 15 章与 NOM-240-SSA1-2012
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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