体系证据：ISO 13485、MDSAP 与 NOM-241-SSA1-2025 的关系
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
墨西哥的体系证据是三层结构：第一层是 RIS 第 180 条第 III 项要求的原产国主管机关 GMP 证书；第二层是企业自有的 ISO 13485／MDSAP 体系证书，作为 GMP 的体系证据被采信；第三层是 NOM-241-SSA1-2025 的符合性评定——该标准对在墨西哥境内设立并在本国销售的场地是强制的，体系证书不等于墨西哥的符合性认证。
二、法规依据
| 文件 | 条款／日期 | 内容 |
|---|---|---|
| Reglamento de Insumos para la Salud（RIS），修订令 DOF 2026-04-24 | 第 180 条第 III 项 | 原产国卫生主管机关签发的 GMP 证书 |
| NOM-241-SSA1-2025 | DOF 2025-04-04 公布，公布后 240 个自然日生效 | 医疗器械良好生产规范 |
| COFEPRIS 问答指南 | 随 NOM-241-SSA1-2025 发布 | 明确其他相关认证不替代本标准的符合性 |
| 简化路径准则 | DOF 2025-07-18 | MDSAP 成员的 GMP 证书可用于申请 |
三、专业解读看点
看点一：有 ISO 13485 不等于满足墨西哥要求。 COFEPRIS 随 NOM-241-SSA1-2025 发布的问答指南明确指出，行业内其他相关认证不替代对本标准的符合性，也不替代对制造场地的相应认证。把 ISO 13485 当成通关证是最常见的误判。
看点二：MDSAP 的价值在「等效」而非「免检」。 简化路径准则采信 MDSAP 成员签发的 GMP 证书；实务口径显示 COFEPRIS 于 2025-11-11 进一步确认 ISO 13485 条款、MDSAP 审核过程与参考机构的 GMP 要求与 NOM-241-SSA1-2025 的体系要求具有等效性（该口径未取得官方文本原件，按实务口径处理）。在墨西哥境内设立的场地，本地符合性认证环节仍然存在。
看点三：NOM-241-SSA1-2025 的适用范围明确。 标准适用于在墨西哥境内商业化或供应医疗器械，覆盖设计、开发、制造、储存（含调理与仓储）与分销环节；2025 版把适用范围明确限定于在本国境内销售健康用品的场所。
看点四：2025 版删除了风险分类章节。 原第 5 节关于器械风险分类的内容被删除，理由是 RIS 第 83 条已涵盖该主题。分类与体系在两个文件里，不要在新版 NOM-241 里找分类规则。
看点五：MDSAP 在多市场申报中摊薄成本。 已因加拿大（自 2019-01-01 强制）、美国等市场持有 MDSAP 的企业，其审核报告可在墨西哥作为体系证据复用，不需要为墨西哥单独建一套体系。
四、实务建议
- 卷宗里把三类文件分开放置：法定 GMP 证书、体系证书（ISO 13485／MDSAP）、场地符合性证据。
- 墨西哥境内有制造或仓储场地的，单独安排 NOM-241-SSA1-2025 符合性评定。
- 体系证书核对标准版本（ISO 13485:2016）与发证机构认可状态。
- 引用 MDSAP 等效口径时注明其为实务口径，并在正式递交前核对官方是否另有文本。
- 分类论证引用 RIS 第 83 条／83 Bis 条与 FEUM 增补本，不引用 NOM-241。
五、核验清单
- □ 法定 GMP 证书（原产国主管机关）已取得
- □ 体系证书（ISO 13485:2016／MDSAP）在有效期内
- □ 墨西哥境内场地已安排 NOM-241-SSA1-2025 符合性评定
- □ 未以体系证书替代本地符合性认证
- □ 分类论证未引用 NOM-241 的风险分类章节
- □ MDSAP 等效口径已标注为实务口径
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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