DIGIPRiS 平台：谁能进、怎么交、交什么

一、结论先行

DIGIPRiS 是 COFEPRIS 的官方电子申报平台（digipris.cofepris.gob.mx），登录须使用e.firma／FIEL（墨西哥税局签发的电子签名）。这意味着只有已在墨西哥完成纳税登记的主体才能进入平台——境外制造商不能自行登录递交，必须经由墨西哥注册持有人操作。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：FIEL 是一道实质门槛。 e.firma／FIEL 由税局发给纳税人，企业主体与自然人主体均有。境外制造商没有墨西哥税号就没有 FIEL，也就无法直接递交。这条与「持有人须为墨西哥法人」的规定相互印证。

看点二：平台流程分两类。 一类是自主办理（autogestivos），无需 COFEPRIS 书面答复，如经营通知更新、公司代表信息变更、产品注册的中止或注销；另一类是电子申报，仍需 COFEPRIS 审评，如产品注册、临床试验授权、进出口许可与卫生证书。

看点三：续证的期限结构在平台上可查。 平台手册载明首次授权 5 年后续证，之后每 10 年一次，与 LGS 第 376 条经 DOF 2026-01-15 修订后的结构一致。

看点四：文件限制是隐性风险。 平台对文件格式（通常 PDF）、单个文件大小与总大小有限制。卷宗编制阶段就按平台限制切分文件，比上传失败后返工更省时间。

看点五：补正在平台内闭环。 COFEPRIS 的补正通知通过平台发出，补正材料也在平台提交。持证人若没有稳定的平台操作能力，补正时限会成为实际风险点。

四、实务建议

1. 先确认持证人的 FIEL 有效且在有效期内，证书、私钥、口令三件齐备。
2. 卷宗按平台文件限制切分并统一命名（如「01_行政文件」「02_技术文件_技术规格」）。
3. 区分自主办理与电子申报两类流程，不要把需审评的事项按自主办理提交。
4. 递交后保存系统生成的唯一跟踪编号，作为后续查询与补正的索引。
5. 补正响应按平台消息逐项制作对照表，写明官方要求、已采取行动与对应文件位置。

五、核验清单

• □ 持证人 FIEL（证书＋私钥＋口令）有效
• □ 账号可正常登录并完成测试上传
• □ 卷宗已按平台格式与大小限制切分
• □ 已区分自主办理与电子申报流程
• □ 递交后已保存唯一跟踪编号
• □ 补正对照表模板已备妥

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。