参考监管机构（ARR）清单与「5 年」限制

一、结论先行

墨西哥简化路径对医疗器械采信 IMDRF 管委会成员国家的监管机构决定，以及 MDSAP 成员签发的 GMP 证书；参考批准须依常规程序取得、取得时间不超过 5 年，且紧急使用授权、加速审批、附条件批准一律不适用。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：器械与药品的采信清单不同。 准则对药品采信 ICH 创始成员或常任监管机构（含 EMA、FDA）以及 WHO 预认证；对器械则采信 IMDRF 管委会成员与 MDSAP。把两套清单混用会直接导致路径选错。

看点二：MDSAP 在清单里的角色是「体系证据」。 MDSAP 成员签发的 GMP 证书可用于满足体系要求，与产品批准的采信是两件事。有 MDSAP 证书不等于产品可以走简化路径，还要看产品批准来自哪个监管机构。

看点三：「5 年」是参考批准的年龄限制。 准则要求参考监管机构签发的批准须在 5 年内取得。老批文即便仍然有效，超出这一窗口就走不了简化路径。

看点四：批文「类型」比「机构」更容易踩坑。 同一个监管机构签发的批准，紧急使用授权、加速审批、附条件批准都被明确排除。只有常规程序作出的批准才算数。

看点五：旧的双边等效协议已被取代。 2010-10-26（FDA／Health Canada）与 2012-01-25（日本）两份旧协议，被 DOF 2025-07-18 的新准则统一取代，并自 2025-10-06 起不再按旧编码受理。

四、实务建议

1. 做一张「参考批文核查表」：机构、程序类型、签发日期、产品范围，四项逐项勾选。
2. 批文接近 5 年的，优先排简化路径递交；已超期的按标准路径准备。
3. MDSAP 证书单独归入体系证据包，与产品批文分开放置。
4. 多国批文并存的，选取得时间在 5 年内且与墨西哥申报版本完全一致的那一份。
5. 2025 年 10 月之后不再引用旧双边等效协议作为依据。

五、核验清单

• □ 参考监管机构属 IMDRF 管委会成员或 MDSAP 成员
• □ 参考批文为常规程序取得
• □ 参考批文取得时间在 5 年内
• □ MDSAP 证书已归入体系证据包
• □ 未引用 2010／2012 旧等效协议

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。