墨西哥注册路线图：从分类判定到合法销售的十步

一、结论先行

墨西哥的完整准入链条可以拆成十步：确定产品定性 → 判定风险等级 → 核查低风险协议附件归属 → 确定注册持有人（MRH） → 选定注册路径 → 备齐资料（境外制造走 RIS 第 180 条） → 缴纳官费 → DIGIPRiS 递交 → 应对补正并领取卫生注册 → 办理进口许可并启动上市后义务。前三步出错，后面全部返工。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：主体必须先于资料。 卫生注册记载的持有人是墨西哥法人，境外制造商不能自持。主体没定，资料里的授权代表函、经营通知、缴费主体都对不上，卷宗无法成型。

看点二：路径选择影响资料深度而非义务数量。 简化路径压缩的是审评强度与资料摘要深度，卫生注册、持有人、标签、技术警戒这些义务一条不减。把简化路径理解为「少交义务」会导致上市后断链。

看点三：缴费在前、递交在后。 官费按《联邦收费法》第 195-A 条计收，缴费凭证是卷宗的一部分。费用按年调整，跨年项目要按递交当年的费率表核对。

看点四：注册到手不等于可以进口。 卫生注册之外，逐批进口还需进口许可（VUCEM 申报）。列入 2025 年协议附件二的产品免进口许可，但须在口岸提交声明。

看点五：上市后义务自注册核发即启动。 LGS 第 262 Bis 条经 DOF 2026-01-15 修订令新增，明确上市后监督活动自 COFEPRIS 核发医疗器械注册之日起即应开展。

四、实务建议

1. 用一张十步甘特图管项目，前三步设置独立的评审关口。
2. 主体安排与商业渠道分离，注册持有人独立设置，避免后续转移纠纷。
3. 简化路径与标准路径的资料包分开准备，简化路径仍须提交摘要卷宗。
4. 缴费按递交当年费率表核算，预算留出年度调整空间。
5. 进口许可按批次排期，附件二产品备好口岸声明模板。
6. 注册核发当日即启动技术警戒单位的运行记录。

五、核验清单

• □ 十步节点已排入项目计划
• □ 前三步（定性／分级／附件核查）已设评审关口
• □ 注册持有人已确定并独立于商业渠道
• □ 路径已选定且资料深度匹配
• □ 官费按递交当年费率表核算
• □ 进口许可或附件二声明已排期
• □ 技术警戒单位自注册核发起运行

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。