11 年来首次重构：2025 年低风险协议的三附件怎么分

一、结论先行

DOF 2025-07-15 公布的低风险与非监管医疗器械协议，用三个附件重排了低风险产品的监管路径：附件一 93 项低风险器械仍需卫生注册，附件二 104 项低风险器械免卫生注册（但仍须符合 GMP 与技术警戒），附件三 1,984 项产品不视为卫生用品、不受 COFEPRIS 器械监管。该协议取代了 2011-12-31 与 2014-12-22 两份旧协议。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：附件一给了 20 个工作日的法定承诺。 列入附件一的低风险器械，COFEPRIS 应在 20 个工作日内作出决定；补正要求分为行政类 10 天与技术类 15 天，申请人须在 10 天内完成补正。这是本轮改革里最明确的一项时限承诺。

看点二：附件二的「免注册」不等于「免监管」。 免的是卫生注册与进口许可，但 GMP 与技术警戒两项义务保留，进口商须在口岸提交声明，确认产品属于附件二清单并符合 GMP 与技术警戒要求，且进口商仍须持有经营通知与卫生负责人（Responsable Sanitario）。

看点三：转换期分三年排到 2029。 原本凭豁免信销售、现被列入附件一的产品，须按其在清单中的位置分阶段于 2025 至 2028 年之间提交注册申请，2029 年为全部申请的最终期限。原有豁免信自协议生效起 5 年后失效。

看点四：附件三是最大的减负项。 1,984 项产品因性质或预期用途被明确不视为卫生用品，既不须注册也不须进口许可。实验室试剂、医院家具、清洁剂等长期处于灰色地带的产品，在这份清单里有了明确归属。

看点五：无菌器械整体排除在外。 所有无菌医疗器械均不视为低风险，不适用本协议的任何减免。

四、实务建议

1. 立刻按三附件重新核对在售产品的监管状态，尤其是此前凭豁免信销售的产品。
2. 附件一产品按 20 个工作日的口径排期，但预算上按更长周期准备，避免因补正拉长实际时间。
3. 附件二产品建立口岸声明模板与 GMP／技术警戒证据包，随货备查。
4. 免税产品的旧豁免信做好到期管理，按 5 年节点倒排注册计划。
5. 无菌产品不要套用低风险口径，按常规等级准备。

五、核验清单

• □ 已确认产品所属附件（一／二／三）
• □ 附件一产品已按 20 个工作日口径排期
• □ 附件二产品已备妥 GMP 与技术警戒证据及口岸声明
• □ 旧豁免信已按 5 年失效节点倒排计划
• □ 已确认无菌器械不适用低风险减免
• □ 已确认 2011 与 2014 旧协议不再作为依据

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。