墨西哥三级风险分类：Class I／II／III 的判定规则

一、结论先行

墨西哥按使用风险把医疗器械分为三级：Class I、Class II、Class III。判定基准写在 RIS 第 83 条／83 Bis 条：Class I 是医疗实践中已知、安全有效已获证实、通常不进入体内；Class II 是已知但材料或浓度可能有变化、通常进入体内并停留少于 30 天；Class III 是新颖或近期才被接受，或进入体内停留超过 30 天。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：30 天是硬临界值。 同一款产品只要预期用途写的是「进入体内停留超过 30 天」，等级就从 Class II 跳到 Class III。这个数字直接决定审评强度、资料深度与官费，是分类论证里最容易出错的一处。

看点二：等级不等于「低风险」。 2025 年协议另设「低风险」口径，与 Class I 不是同一概念。一批 Class I 器械被列入附件二而免除注册义务，也有产品从豁免被拉回附件一重新要求注册。两套口径必须分开判断。

看点三：分类错误不会自动降级处理。 实务中 COFEPRIS 对分类不符的申请通常作不予受理或要求补正处理，而不是帮申请人改等级。分类论证要前置到卷宗编制之前。

看点四：分级直接连着钱。 《联邦收费法》第 195-A 条按等级设费，2026 年三类金额不同，续证与变更又按注册费的比例计收，分类错误会连带影响全周期预算。

四、实务建议

1. 分类论证写成独立文件，逐条对照 RIS 第 83 条／83 Bis 条与 FEUM 增补本的 23 条规则，注明适用哪一条。
2. 对停留时间、是否进入体内、是否无菌三项做明确声明，并让标签与说明书表述一致。
3. 低风险口径单独复核：查附件一（需注册）与附件二（免注册），不要以 Class I 推定豁免。
4. 家族产品按其中最严型号定级，避免后续变更。

五、核验清单

• □ 已按 RIS 第 83 条／83 Bis 条判定等级
• □ 已对照 FEUM 增补本 23 条规则
• □ 已明确停留时间是否超过 30 天
• □ 已核查 2025 年协议附件一／附件二归属
• □ 分类结论与官费档位一致

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。