持证结构设计：谁是 MDL 持有人，进口商承担什么

一、结论先行

在加拿大制度下，MDL 的持有人是制造商（官方表述为”发给制造商、授权其进口或销售自有 Class II、III 或 IV 器械”）；MDEL 的持有人是进口商／分销商／Class I 制造商，其责任是在进口或销售时确认器械已获许可或授权，并独自承担事件报告义务。召回材料可依第 65.1 条由进口商代表制造商提交。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：加拿大没有”把证交给本地持证人”这一设计。

MDL 由制造商持有，与美国的 510(k) 持有人为生产企业自身的结构一致。这不同于要求把证照交由本地持证人持有的市场（如泰国、印尼的部分安排）。中国企业常见的”证被代理拿走”担忧，在加拿大不成立。

看点二：进口商的义务是”核验 + 自报”，不是”背书”。

进口商依第 44(3) 条核验其进口对象持有 MDEL；依第 59(1) 条独自提交事件报告；依 GUI-0016 在进口或销售时确认器械已获许可或授权。进口商不承担产品设计与制造的合规责任，但承担自身的法定报告与核验责任。

看点三：第 65.1 条提供了召回材料的代提交通道。

依第 65.1 条，尽管有第 64 与 65 条的规定，制造商可允许进口商代表制造商准备并提交与召回有关的信息与文件，条件是双方须提交的信息与文件完全相同。境外制造商可用此条款与加拿大进口商约定分工。

看点四：“境外制造商不必持 MDEL”与”进口商必须持 MDEL”是一组配对结论。**

依第 44(4)(b) 条，任何人从制造商处进口 Class II–IV 器械的，不适用核验义务——这使境外制造商通常不需自身 MDEL。但进口环节仍须有持 MDEL 的加拿大主体。设计结构时应把”加拿大进口方”作为必设位置。

四、实务建议

1. 在文件上分开记载”MDL 持有人（制造商）””MDEL 持有人””进口商””分销商”四个位置。
2. 进口商建立”进口前核验器械已获许可”的书面流程并留痕。
3. 进口商单独建立事件报告流程，不依赖制造商。
4. 依第 65.1 条书面约定召回材料的代提交安排，并确认内容完全一致。
5. 多市场并行时为每个法域单独设计结构，不做平移。

五、核验清单

• □ 已确定 MDL 持有人为制造商
• □ 已确定加拿大进口方并核验其 MDEL 有效
• □ 进口商的”器械已获许可”核验流程已书面化并留痕
• □ 进口商已单独建立事件报告流程
• □ 召回材料代提交安排已依第 65.1 条书面约定
• □ 多市场结构已分别设计，未做平移

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。