上市后义务全景：五条并行线

一、结论先行

加拿大器械的上市后义务是五条并行线：年度执照审查（MDEL，每年 4 月 1 日前）、不良事件报告（第 59–61 条，10 日／30 日）、召回报告（第 63.2 条 24 小时、第 64 条、第 65 条 30 个日历日）、分销记录与投诉处理等文件化程序（第 52(3)、58、58.1 条）、供应商信息年度刷新（新增第 45(f.1)(f.2) 条，2026-12-14 起）。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：五条线的时限口径各不相同。

年度执照审查是日历时点（4 月 1 日前）；事件报告是知悉后计时（10 日／30 日）；召回是决策后计时（24 小时）与完成后计时（30 个日历日）；文件化程序是持续保持；供应商信息是年度刷新。做统一提醒机制时须分别设定。

看点二：取得 MDL 不是义务结束，而是义务换轨。

上市前是”提交—审评”，上市后是”报告—维护”。企业在取得 MDL 时，五条线的流程都应已上线，而不是等发生事件再建立。

看点三：五条线在进口环节会合流。

MDEL 未按时审查 → 证照状态受影响 → 进口环节的 MDEL 核验不通过。上市后义务的执行质量，会直接反映在进口顺畅程度上。

看点四：五条线共同构成检查的取证面。

依 SOR/2026-110 的监管影响分析说明，检查发现程序”常常缺失、存在缺口且可能过时”。这意味着五条线的运行记录将成为检查的重点取证对象，而不只是文件是否存在。

四、实务建议

1. 用一张”五线表”管理：每线列出依据条款、时限、责任人、运行记录位置。
2. 在取得 MDL 前完成五线流程上线。
3. 日历时点类（ALR）设为每年固定工作项；计时类（事件报告、召回）设为倒计时流程。
4. 持续类（分销记录、投诉处理）与日常业务流绑定，形成自然运行记录。
5. 年度刷新类（供应商信息）纳入 ALR 一并执行。

五、核验清单

• □ 已建立五线表（依据条款、时限、责任人、运行记录位置）
• □ 五线流程已在取得 MDL 前上线
• □ ALR（4 月 1 日前）已设为年度固定工作项
• □ 事件报告（10 日／30 日）与召回（24 小时／30 个日历日）已设为倒计时流程
• □ 分销记录与投诉处理已与日常业务流绑定
• □ 供应商信息已纳入 ALR 年度刷新

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。