投诉处理与分销记录：第 52、58、58.1 条的文件化程序

一、结论先行

自 2026 年 12 月 14 日起，制造商、进口商与分销商各自须建立、实施并保持文件化程序，覆盖：分销记录（第 52(3) 条）、投诉处理等相关程序（第 58 条）、Class II–IV 器械的处置、贮存、交付、安装、服务与纠正措施（新增第 58.1 条）、事件报告程序（第 59(3)(4) 条）与信息提供程序（第 61.2(4) 条）。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：义务主体是”三方各自”，不是”任一方”。

修订后的条文一律使用 “The manufacturer, importer and distributor … must each establish, implement and maintain documented procedures”（制造商、进口商与分销商各自须建立、实施并保持文件化程序）。三方都不能依赖他人的程序。

看点二：新第 58.1 条是完整清单，共六项活动。

新增第 58.1 条覆盖 Class II–IV 器械的处置（handling）、贮存（storage）、交付（delivery）、安装（installation）与服务（servicing），以及就器械采取的纠正措施（corrective action），共六项，并注明”按其适用情况”（as applicable）。

看点三：程序义务按器械类别分层。

第 59(3) 条针对 Class I 器械的制造商与进口商，覆盖第 59(1) 与 (1.1) 款下的初步与最终报告（即含境外事件）；第 59(4) 条针对 Class II–IV 器械的制造商与进口商，覆盖第 59(1) 款下的报告。Class I 的程序范围更宽。

看点四：程序不再是”声明即合规”。

依 SOR/2026-110 的监管影响分析说明，这些文件化程序要求”并非新增，不给利益相关方增加额外负担”，但同时记录了检查发现：尽管有此前申请中的声明，这些程序”常常缺失，在形成文件与实施方面存在缺口，且可能已过时”。这提示核查重点将从”有无声明”转向”是否实际运行”。

四、实务建议

1. 按五组条款逐项比对现有程序：52(3)、58、58.1、59(3)(4)、61.2(4)。
2. 三方（制造商、进口商、分销商）分别建立，不共用一份文件应付。
3. 第 58.1 条的六项活动逐项确认适用性，特别是不漏”纠正措施”。
4. Class I 与 Class II–IV 的事件报告程序分别建立。
5. 为每项程序留下运行记录，而不只是文件本身——检查重点在运行。

五、核验清单

• □ 五组条款的程序已逐项比对并补齐
• □ 制造商、进口商、分销商三方已分别建立程序
• □ 第 58.1 条六项活动已逐项确认适用性
• □ Class I 与 Class II–IV 的事件报告程序已分别建立
• □ 每项程序已留有运行记录（非仅有文件）
• □ 整改完成时间已控制在 2026-12-14 之前

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。