进口商与医院的报告义务：谁报、报给谁、报什么

一、结论先行

加拿大上市后报告体系涉及四类主体：制造商（第 59–61 条）、进口商（第 59–61 条，与制造商各自报告）、医院（第 62 条，依 Health Canada 说明须在严重器械事件形成记录后 30 日内提交书面报告）、合格研究者（ITA 项下，发现严重不良事件后 72 小时内报告）。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：“各自”意味着进口商是独立主体，不是制造商的转发器。**

第 59(1) 条要求制造商与进口商各自提交初步与最终报告。进口商不能主张”制造商已经报了”而免除自身义务。

看点二：分销商不直接承担强制报告义务，但有传递时限要求。

依 GUI-0065，分销商不受强制报告要求约束；但分销商向制造商或进口商报告问题所设的时限，应与其风险水平相当。GUI-0065 还建议：在初步风险估算之前，每一报告的问题应按最高风险层级对应的时限处理，以确保遵守最短的强制报告时限。

看点三：医院的报告时限是30 日，起算点是”形成记录”。

依 Health Canada 说明，医院的强制报告须在严重器械事件形成记录后 30 日内以书面方式提交，并鼓励尽早报告。这与制造商／进口商的”知悉后 10 日／30 日”起算点不同。

看点四：72 小时是 ITA 项下研究者侧的时限，与企业的 10 日／30 日并行。

依 Health Canada《ITA 指南》，合格研究者须在发现严重不良事件后 72 小时内向 Health Canada、制造商与进口商报告。同时，制造商与进口商对加拿大境内事件仍须按第 60(1)(a) 条在 10 日或 30 日内提交初步报告。两条线分别计时。

四、实务建议

1. 建立”主体 × 报告类型 × 时限”矩阵：制造商／进口商（10 日／30 日）、医院（30 日，自记录起算）、研究者（72 小时）。
2. 进口商单独建立报告流程，不依赖制造商。
3. 分销商按最高风险层级设置向制造商／进口商的传递时限。
4. ITA 项目中把研究者的 72 小时流程与企业自身的 10 日／30 日流程并行管理。
5. 所有报告与转交记录归档，形成可追溯链条。

五、核验清单

• □ 已建立”主体 × 报告类型 × 时限”矩阵
• □ 进口商已单独建立报告流程
• □ 分销商已按最高风险层级设置传递时限
• □ ITA 项目的 72 小时与 10 日／30 日流程已并行建立
• □ 医院报告路径（如适用）已纳入供应链沟通
• □ 报告与转交记录已归档

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。