进口清关：CBSA 与 MDEL 核验

一、结论先行

器械进入加拿大须同时满足加拿大边境服务局（CBSA）的报关要求与 Health Canada 的器械合规要求。进口环节的核心核验点是：进口方持有有效 MDEL（依第 44(3) 条，进口人须确保其进口对象持有机构许可证）与目标器械持有有效 MDL（Class II–IV）。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：进口环节有两条独立的核验线。

第一条是主体线：依第 44(3) 条，进口人须确保其进口对象持有机构许可证（MDEL）。第二条是产品线：Class II、III、IV 器械须持有有效 MDL。两条线都要通过，货物方可合规进入。

看点二：“有效”二字在进口环节具有实操意义。**

Health Canada 官方表述强调的是”无有效 MDL 不得销售或进口”。许可被暂停或取消后，销售与进口资格同步中断。进口前应实时核验，而不是依据历史记录。

看点三：医疗机构与零售商路径的核验责任不因自身豁免而免除。

依第 44(2) 条，医疗机构与零售商自身豁免 MDEL，但其进口对象须持有 MDEL。向这类客户直接供货的境外分销商，须自身持有 MDEL——这是 2026-12-14 新规下仍然保留的要求。

看点四：MDEL 持有人的”确认器械已获许可”义务是进口前的动作。

依 GUI-0016，MDEL 持有人有责任在进口或销售时确认器械已获许可或授权。这一确认应形成书面记录，而不是口头判断。

四、实务建议

1. 建立”进口前双核验”清单：进口方 MDEL 有效 + 目标器械 MDL 有效。
2. 核验使用 Health Canada 的 MDEL 清单（仅显示有效 MDEL）与 MDALL。
3. 向医疗机构或零售商直接供货的路径单独建模，不适用新豁免。
4. MDEL 持有人的”器械已获许可”确认动作书面化并留痕。
5. 在 2026-12-14 前复核供应链结构，确认新豁免适用后的责任分配。

五、核验清单

• □ 进口方 MDEL 有效性已在进口前核验（使用 MDEL 清单）
• □ Class II–IV 器械的 MDL 有效性已核验（使用 MDALL）
• □ 向医疗机构／零售商直接供货的路径已单独建模
• □ MDEL 持有人的”器械已获许可”确认已书面化并留痕
• □ 供应链结构已在 2026-12-14 前复核
• □ 报关资料包中已包含证照编号与核验记录

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。