MDEL 费用 5,519 加元：境内外同价与豁免情形

一、结论先行

机构许可证（MDEL）审查费自 2026 年 4 月 1 日起为 5,519 加元（2025 年为 5,426 加元）。该费用对首次 MDEL、后续年度许可以及 MDEL 恢复三种情形收取，且对境外与境内场所同等适用。部分主体可豁免 MDEL 费用。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：“境内外同价”是加拿大费用设计的一个明确特征。**

Health Canada 费用页原文：这些费用”are applied equally to foreign and domestic establishments”（对境外与境内场所同等适用）。境外企业不能期待费率上的差别待遇。

看点二：三种收费情形中的”恢复”最容易被漏预算。

首次申请、后续年度许可与恢复三项均按 5,519 加元收取。企业在做三年预算时，应把恢复情形作为情景项纳入。

看点三：费用与”是否需要 MDEL”是两个问题。

依第 44(4) 条，境外制造商在进口方持 MDEL 或直接自 Class II–IV 制造商进口的情形下豁免 MDEL——豁免的是持证义务，自然也不产生该费用。2026-12-14 起，通过持 MDEL 进口商销售的境外分销商同样豁免。

看点四：MDEL 费用与 MDL 费用是两个量级。

MDEL 5,519 加元 vs Class II MDL 643 加元。对只做 Class I 器械的企业，MDEL 费用是主要的官方成本项；对做 Class IV 器械的企业，MDL 申请费（30,713 加元）则占主导。预算结构随产品组合变化。

四、实务建议

1. 预算按 5,519 加元覆盖首次申请、年度许可与恢复三种情形。
2. 境外场所按同价编制，不期待费率差异。
3. 先判定是否需要 MDEL（第 44(4) 条豁免），再决定是否产生该费用。
4. 按产品组合确定预算主导项：Class I 为主 → MDEL；Class IV 为主 → MDL 申请费。
5. 每年 4 月 1 日前后核对新一年度费率。

五、核验清单

• □ 已确认适用年度费率（5,519 加元自 2026-04-01）
• □ 预算已覆盖首次／年度／恢复三种情形
• □ 境外场所已按同价编制
• □ 已判定是否需要 MDEL（第 44(4) 条豁免适用性）
• □ 已按产品组合确定预算主导项
• □ 每年 4 月 1 日费率核对机制已建立

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。