供应商信息与文件化程序：新规下的两项新增义务

一、结论先行

2026 年 12 月 14 日起，MDEL 申请人须提交两项新增信息：新第 45(f.1) 条——除制造商外，为进口或分销目的向该企业销售器械的任何人的名称与地址；新第 45(f.2) 条——就上述每一人，其正在进口或分销的器械类别。同时，五项文件化程序义务由”声明”变为条例明示要求。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：供应商信息的颗粒度是”类别”，不是”逐个器械”。

新第 45(f.2) 条要求的是”就第 45(f.1) 条所述的每一人（制造商除外），其正在进口或分销的器械类别“。这降低了信息维护的颗粒度要求——按类别而非逐个器械维护，但仍须覆盖全部供应商。

看点二：供应商信息须在 ALR 时刷新，不是一次提交。

配合修订后的第 46.1(1) 条（ALR 须附第 45 条信息与文件的更新），供应商信息成为每年刷新的项目。企业应建立供应商清单的年度复核机制。

看点三：第 58.1 条是全新条款，覆盖六项活动。

新增的第 58.1 条针对 Class II、III 或 IV 器械，要求制造商、进口商与分销商各自就（按其适用情况）器械的处置、贮存、交付、安装与服务，以及就器械采取的纠正措施，建立、实施并保持文件化程序。这是六项活动的完整清单。

看点四：第 59(3) 与 59(4) 条按器械类别分层。

第 59(3) 条针对 Class I 器械的制造商与进口商（覆盖第 59(1) 与 (1.1) 款下的初步与最终报告，即含境外事件）；第 59(4) 条针对 Class II–IV 器械的制造商与进口商（覆盖第 59(1) 款下的报告）。两类器械的程序范围不同，须分别建立。

四、实务建议

1. 建立”供应商清单”：供应商名称、地址、器械类别三列，按年度复核。
2. 五项程序逐项比对现有文件：分销记录（52(3)）、投诉处理等（58）、Class II–IV 六项活动（58.1）、事件报告（59(3)(4)）、信息提供（61.2(4)）。
3. 第 58.1 条的六项活动逐项确认适用性，不漏”纠正措施”。
4. Class I 与 Class II–IV 的事件报告程序分别建立（第 59(3) 与 59(4) 条）。
5. 在 2026-12-14 前完成整改并留有运行记录，而不是仅有文件。

五、核验清单

• □ 供应商清单（名称、地址、器械类别三列）已建立
• □ 供应商信息已纳入 ALR 年度刷新机制
• □ 五项文件化程序已逐项比对并补齐
• □ 第 58.1 条的六项活动已逐项确认适用性
• □ Class I 与 Class II–IV 的事件报告程序已分别建立
• □ 整改完成时间已控制在 2026-12-14 之前

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。