MDEL 的维持与失效：暂停、取消与恢复

一、结论先行

MDEL 的失效有两条路径：未履行维持义务（未按时 ALR、未按时通知变更）与 Health Canada 依职权处置（暂停或取消）。恢复 MDEL 须缴费（5,519 加元，自 2026-04-01）。Health Canada 的 MDEL 清单仅显示有效 MDEL。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：第 46.1(1) 条把”未受暂停”写成了 ALR 的前提条件。

修订后的第 46.1(1) 条表述为：”The holder of an establishment licence that is not suspended must submit an application for the review of their licence…”（未受暂停的机构许可证持有人须提交执照审查申请……）。这意味着被暂停的持证人走的是恢复程序，而非年度审查程序。

看点二：三种收费情形中的”恢复”常常被漏预算。

Health Canada 费用页明确对首次 MDEL、后续年度许可与 MDEL 恢复三项收费，金额同为 5,519 加元（自 2026-04-01）。企业通常只预算前两项，忽略恢复场景。

看点三：MDEL 清单的可见性本身是合规信号。

Health Canada 的 MDEL 清单仅显示有效 MDEL。合作方在核验时会直接查该清单——一旦不在清单上，商业信任与通关核验都会受影响。

看点四：境外与境内场所费用同价，没有”境外折扣”。

Health Canada 费用页明确这些费用对境外与境内场所同等适用。这是加拿大与美国在费用设计上的一个差异点（美国 MDUFA 的年度机构注册费同样无小企业减免，但两者费率结构不同）。

四、实务建议

1. 把”在 MDEL 清单上可见”作为持续监控指标，定期自查。
2. 预算覆盖三种收费情形（首次／年度／恢复），各按 5,519 加元。
3. 建立”暂停即触发恢复程序”的应急预案，明确责任人与时限。
4. 复核第 44(4) 条豁免是否因自身证照失效而不再成立——豁免以进口方持有有效 MDEL 为条件。
5. 境外场所不因所在地而获费率差异，预算按同价编制。

五、核验清单

• □ 已定期在 MDEL 清单上自查机构可见性
• □ 预算已覆盖首次／年度／恢复三种情形（各 5,519 加元）
• □ 暂停触发恢复程序的应急预案已建立
• □ 已复核第 44(4) 条豁免是否仍成立
• □ 境外场所已按境内外同价编制预算
• □ ALR 与变更通知的维持义务已落实

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。