研究用器械授权（ITA）：在加拿大做临床的路径

一、结论先行

研究用器械授权（ITA）允许研究用器械在临床研究中使用以收集安全与有效性数据。合格研究者须在发现后 72 小时内向 Health Canada、制造商与进口商报告严重不良事件；发生在加拿大境内的事件，制造商与进口商还须按第 59–61 条提交初步与最终报告。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：ITA 不是许可证，但研究用器械免于常规许可。

依 Health Canada 费用页，”用于涉及人体受试者的研究性检测的医疗器械”属于免除器械许可、因而不收费的四类之一。ITA 走的是授权路径，与 MDL 的许可路径并行。

看点二：72 小时是研究者侧的报告时限，与企业的 10 日／30 日并行。

依 ITA 指南，合格研究者的 72 小时报告义务指向 Health Canada、制造商与进口商三方；而制造商与进口商对加拿大境内事件另有第 60(1)(a) 条的 10 日（死亡或健康状况严重恶化）与 30 日（未导致但如复发可能导致的情形）义务。两条线分别计时。

看点三：ITA 期间的上市后义务并未免除。

依 ITA 指南，制造商与进口商仍须按第 57 与 58 条、第 63 至 65 条建立产品投诉与召回的文件化程序，并保存相应记录；第 66 至 68 条的植入物登记卡要求也适用于获准研究性检测的器械（如适用，见附表 2）。

看点四：ITA 的修订请求有明确的触发情形。

依 ITA 指南，器械变更（设计、灭菌、软件、材料、标签）、器械名称或标识符变更、申请器械数量变更、制造商名称变更，以及研究文件（方案与知情同意书）变更、机构信息变更（增删机构、合格研究者变更、研究伦理委员会批准信息更新），均可能触发修订授权请求。

四、实务建议

1. 临床方案在 ITA 阶段即与 Health Canada 沟通，避免数据完成后被判定不可用。
2. 建立研究者的 72 小时报告流程，并与企业自身的 10 日／30 日流程并行管理。
3. ITA 期间同步配置投诉处理、召回程序与植入登记卡（如适用）。
4. 建立”变更→是否需修订授权”的判定清单，避免未获修订即实施变更。
5. 研究用器械免 MDL 申请费，但 MDSAP 与其他程序义务仍按项目实际配置。

五、核验清单

• □ 已确认走 ITA 路径，未误按 MDL 申请
• □ 合格研究者已知悉 72 小时报告义务与报告对象
• □ 企业自身的 10 日／30 日报告流程已建立
• □ 投诉处理、召回程序与植入登记卡（如适用）已配置
• □ 已建立”变更→是否需修订授权”判定清单
• □ 研究伦理委员会批准信息已纳入变更监控

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。